Agenția Europeană a Medicamentului va oferi îndrumări companiilor farmaceutice privind evitarea prezenței nitrozaminelor în medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului va oferi îndrumări companiilor farmaceutice privind evitarea prezenței nitrozaminelor în medicamente
septembrie 16 11:57 2019 Timp citire articol: 2 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) va oferi îndrumări companiilor farmaceutice privind evitarea prezenței în medicamentele de uz uman a nitrozaminelor, clasificate ca substanțe cu potențial efect cancerigen.

Măsura a fost solicitată de directorul executiv al EMA, profesorul Guido Rasi.

„Vom continua să colaborăm cu partenerii noștri pentru a aborda prezența nitrozaminelor și a asigura pacienții cu privire la calitatea medicamentelor lor”, a afirmat Guido Rasi, citat într-un comunicat al EMA.

„Este extrem de important să învățăm din experiența noastră cu sartanii și să adoptăm o abordare proactivă pentru alte clase de medicamente”, a completat directorul agenției.

Nitrozaminele sunt clasificate ca substanțe cu potențial efect cancerigen la om – adică sunt substanțe care ar putea provoca cancer – pe baza studiilor realizate pe animale.

În 2018, nitrozaminele au fost găsite într-o serie de medicamente pentru tensiunea arterială cunoscute sub numele de „sartani”, ceea ce a condus la retragerea mai multor produse și la o reevaluare la nivelul UE, care a stabilit cerințe stricte de fabricație pentru aceste medicamente.

De atunci, a fost detectată o impuritate nitrozaminică în câteva loturi de pioglitazonă de la o companie și în loturi de ranitidină. De altfel, EMA și autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) au demarat reevaluarea ranitidinei.

Deținătorii autorizației de punere pe piață (DAPP) sunt responsabili de asigurarea faptului că produsele lor sunt fabricate în conformitate cu reglementările relevante, subliniazaă EMA.

“În consecință, aceștia sunt responsabili să se asigure că pentru fiecare lot de produs finit, calitatea este pe deplin satisfăcătoare, inclusiv calitatea substanțelor active și a altor ingrediente”, arată agenția.

CHMP va oferi îndrumări DAPP privind evitarea prezenței impurităților de nitrozamină, pe care deținătorii de autorizații ar trebui să le ia în considerare pe lângă de cunoștințele despre procesele de fabricație ale produselor lor, având la bază lucrările deja realizate cu Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată (CMDh).

Comisia va evalua, de asemenea, toate cunoștințele științifice disponibile cu privire la prezența nitrozaminelor în medicamente și va sfătui autoritățile de reglementare cu privire la acțiunile care trebuie luate dacă companiile găsesc nitrozamine în medicamentele lor.

În plus, CHMP va analiza oportunitatea furnizării de îndrumări și pentru alte medicamente decât cele care conțin substanțe active de sinteză.

Solicitarea directorului executiv al EMA a fost făcută în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004, care permite CHMP să formuleze o opinie cu privire la orice problemă de natură științifică privind evaluarea medicamentelor de uz uman.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu