Metamizolul este un medicament utilizat de un secol pentru tratarea durerii moderate până la severe şi a febrei. Recent, agenţia medicamentului fin Finlanda a solicitat o evaluare a produselor farmaceutice care conţin metamizol la nivel european, deoarece încă se raportează cazuri de apariţie a agranulocitozei, o scădere bruscă a celulelor albe din sânge, care poate duce la infecţii grave.
În urma solicitării, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a decis să demareze o evaluare a analgezicelor care conţin metamizol pentru a analiza riscul apariţiei agranulocitozei, precum şi măsurile necesare pentru a minimiza acest risc, potrivit unui comunicat al instituţiei.
Decizia a fost luată în urma îngrijorărilor legate de posibilitatea ca măsurile în vigoare de minimizare a riscului cunoscut de apariţie a agranulocitozei să nu fie suficient de eficiente.
Medicamentele care conţin metamizol sunt autorizate în unele ţări ale Uniunii Europene pentru tratarea febrei şi durerii moderate până la severe. Utilizările autorizate ale acestor medicamente variază de la ţară la ţară, de la tratamentul durerii postoperatorii sau al leziunilor, până la tratamentul durerii şi febrei cauzate de cancer.
Agranulocitoza este o reacţie adversă cunoscută la medicamentele care conţin metamizol. Aceasta se manifestă printr-o scădere bruscă, abruptă a nivelului de granulocite, un tip de globule albe din sânge. Acest lucru poate duce la infecţii grave sau fatale, subliniază EMA.
Informaţiile despre produs ale diferitelor medicamente care conţin metamizol menţionează, în prezent, agranulocitoza, ca fiind o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din 1.000 pacienţi) sau foarte rară (poate afecta până la 1 din 10.000 pacienţi). Totuşi, măsurile în vigoare pentru minimizarea acestui risc diferă de la o ţară la alta.
În urma celor mai recente raportări de cazuri, compania care comercializează unicul medicament care conţine metamizol autorizat în Finlanda a solicitat retragerea autorizaţiei sale de punere pe piaţă, din motive de siguranţă.
Comitetul de siguranţă al EMA (PRAC) va evalua riscul apariţiei agranulocitozei pentru toate medicamentele care conţin metamizol autorizate în UE, cu diferitele lor utilizări autorizate, precum şi măsurile existente de minimizare a riscurilor.
Comitetul va evalua impactul riscului de apariţie a agranulocitozei asupra raportului beneficiu/risc al medicamentelor care conţin metamizol şi va emite o recomandare cu privire la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale acestor medicamente, în cadrul UE.
În cadrul acestei proceduri, EMA invită toate părţile interesate - profesionişti din domeniul sănătăţii, organizaţii de pacienţi, societăţi profesionale, publicul larg - să trimită date relevante pentru această evaluare.
Metamizolul (cunoscut şi sub numele de dipironă) este un medicament analgezic, utilizat în Europa începând din anii 1920. Medicamentul este administrat pe cale orală, sub formă de supozitoare sau injectabil, pentru tratarea durerii moderate până la severe şi a febrei.
Evaluarea decisă de EMA include atât medicamentele care conţin doar metamizol, cât şi pe cele care conţin metamizol în combinaţie cu alte substanţe active.
Medicamentele care conţin metamizol sunt autorizate în mai multe ţări membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Germania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia, Cehia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Olanda şi Ungaria. În Finlanda, singurul medicament autorizat care conţine metamizol este retras de pe piaţă.
