Comisia Europeană a demarat în 2018 un proces de trecere de la gestionarea Evaluării Tehnologiilor de Sănătate (HTA) la nivel naţional la o coordonare a activităţii la nivelul întregii UE, o decizie extrem de importantă pentru viitorul bugetelor de sănătate publică din statele membre. Negocierile între statele UE privind modul în care va arăta reglementarea HTA la nivel european sunt, însă, departe de finalizare, în condiţiile în care există interese contradictorii ale industriei farmaceutice, pe de o parte, şi ale altor actori implicaţi în sectorul sănătăţii.
Astfel, marile grupuri farmaceutice (Big Pharma) încearcă să reducă amploarea noilor reglementări europene privind HTA, în timp ce mulţi experţi independenţi şi producătorii de generice speră la o independenţă cât mai mare a HTA la nivelul UE.
Health Technology Assessment (HTA) reprezintă o analiză ştiinţifică a valorii adăugate terapeutice a unui nou tratament. Pe scurt, HTA analizează dacă un tratament nou este mai bun, la fel sau mai puţin eficient decât opţiunile terapeutice existente.
Marile companii farmaceutice, care produc medicamente considerate “inovative”, promovează folosirea medicamentelor noi, protejate de patente, în detrimentul celor vechi, neprotejate, chiar dacă medicamentele noi nu sunt în realitate mai bune decât ceve existente, arată raportul “Preţuri mari, acces redus: Pentru ce luptă Big Pharma la Bruxelles?”, realizat de Corporate Europe Observatory (CEO), o organizaţie non-profit de cercetare a influenţei lobby-urilor corporatiste în UE.
Tocmai de aceea, HTA are un rol-cheie: de a indica dacă eficienţa unui medicament nou justifică preţul – de multe ori foarte ridicat – solicitat de producător.
Pentru sistemele naţionale de sănătate, HTA reprezintă o pavăză împotriva unor cheltuieli nejustificate cu medicamentele, consideră autorii raportului.
Care este valoarea reală a unui medicament?
Pe baza analizei HTA, autorităţile naţionale de reglementare în domeniul sănătăţii ar trebui să îşi fundamenteze deciziile privind medicamentele şi preţurile acceptate pentru decontare.
“Cum tot mai multe medicamente fără valoare adăugată terapeutică (adică noi, dar fără îmbunătăţiri semnificative faţă de tratamentele existente, şi totuşi scumpe din cauza protecţiei oferite de patent) intră pe piaţă, HTA are o importanţă tot mai mare ca gardian care să protejeze interesul public în materie de cheltuieli cu sănătatea. HTA reprezintă o parte critică în dezbaterea privind accesul la medicamente în Europa”, arată raportul.
Deciziile privind introducerea pe listele de medicamente compnsate, inclusiv negocierile cu companiile privind preţurile, aparţin în prezent statelor membre ale UE, iar autorităţile naţionale sunt reticente să cedeze aceste atribuţii.
Însă aceste decizii sunt de multe ori lipsite de transparenţă şi sunt luate fără dovezi ştiinţifice clare privind beneficiile noilor medicamente, astfel că grupurile farmaceutice au multe opţiuni de influenţă asupra deciziilor.
“Devine foarte uşor să iei foarte mulţi bani de la guverne. Totuşi, dacă au la îndemână o capacitate puternică de evaluare a eficienţei noilor medicamente în raport cu tratamentele existente – cu alte cuvinte, HTA puternică şi independentă -, guvernele ar avea o poziţie mai puternică de negociere. Acest lucru ar reduce puterea excesivă a Big Pharma de a obţine preţuri mari şi, de multe ori, nejustificate”, se arată în raport.
Reglementare a HTA la nivelul UE
Până acum, HTA s-a realizat la nivel naţional sau regional, dar în ianuarie 2018 Comisia Europeană a realizat o propunere legislativă pentru o reglementare a HTA la nivelul întregii UE.
Anterior, UE a susţinut cooperarea voluntară între ţări în domeniul HTA timp de peste un deceniu (prin EUNetHTA Joint Action). Însă rezultatele s-au dovedit modeste, în condiţiole în care există diferenţe mari între capacitatea statelor membre de a gestiona HTA.
Propunerea Comisiei, în ciuda unor lipsuri, şi-a propus să îmbunătăţească situaţia. European Public Health Alliance (EPHA), cea mai importantă organizaţie independentă de sănătate publică care activează la Bruxelles pe lângă instituţiile europene, consideră că noua reglementare din UE, dacă este bine gândită, ar putea reprezenta “un instrument puternic pentru reducerea inegalităţilor şi pentru a extinde accesul (la tratamente)”.
Pe de altă parte, dacă noua reglementare HTA la nivelul UE este prea prietenoasă cu interesele sectorului farmaceutic, aşa cum este cazul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), există riscul ca situaţia să se înrăutăţească.
De altfel, marile companii farmaceutice au început o activitate intensă de lobby la Comisia Europeană pe tema HTA.
“În ciuda unui succes semnificativ la Comisie, lobby-ul farmaceutic are dificultăţi la Parlamentul European, care este interesat să întărească aspectele ce ţin de interesul public în cadrul propunerii”, arată raportul.
În prezent, propunerea de reglementare a Comisiei este în analiză la nivelul Consiliului UE, de acest dosar ocupându-se inclusiv preşedinţia României din prima jumătate a acestui an.
“Statele membre încă dezbat chestiuni spinoase, astfel că o poziţie comună care să ducă la negocieri cu Comisia Europeană şi cu Parlamentul pare încă îndepărtată, soarta propunerii HTA rămânând nesigură - inclusiv dacă şi în ce formă va supravieţui în noul Parlament şi în noua Comisie”, afirmă autorii raportului.
HTA, element de corecţie a deciziilor EMA
Documentul încurajează autorităţile europene să continue în vederea realizării unui acord, ţinând cont de importanţa cooperării în UE în domeniul HTA pentru a reduce costurile cu sănătatea publică legate de preţuri nejustificate ale medicamentelor.
Raportul remarcă faptul că reprezentanţii marilor companii farmaceutice ar dori ca HTA să fie o activitate de care să se ocupe Agenţia Europeană a Medicamentului, considerată o instituţie apropiată de industrie.
În schimb, EPHA consideră că, în cazul în care HTA ar deveni o divizie a EMA, ar avea loc “o concentrare excesivă a puterii” şi ar reduce potenţialul HTA de a rezolva probleme generate chiar de aprobările decise de EMA.
“De exemplu, între 2009 şi 2013, EMA a autorizat noi medicamente pentru cancer la care, de cele mai multe ori, nu existau dovezi clare că îmbunătăţesc calitatea vieţii pacienţilor şi cresc speranţa de viaţă”, menţionează documentul.
Tocmai de aceea, organizaţii precum EPHA consideră că HTA poate reduce riscul de a avea preţuri ridicate pentru produse bazate pe argumente ştiinţifice slabe, însă doar dacă HTA nu este subordonat EMA.
Efect vs. eficienţă
Dincolo de structura organizatorică, un alt element cheie este puterea de decizie a HTA.
Grupul de lobby al industriei farmaceutice argumentează că HTA trebuie să ia în calcul în principal studiile clinice, furnizate de obicei chiar de producătorii de medicamente, care se referă la efectul medicamentelor – de exemplu, dacă un medicament produce efectele aşteptate în condiţiile prestabilite în laborator.
Însă reprezentanţii industriei se opun analizei eficienţei – adică beneficiile reale aduse de medicament în condiţii clinice obişnuite.
“Poate părea o chestiune tehnică, dar multe depind de acest argument. Raţiunea fundamentală a HTA este de a evalua dacă un tratament este mai eficient sau nu decât alte tratamente deja disponibile. Exact eficienţa relativă – acest aspect al evaluării comparative – este motivul pentru care există HTA, pentru a ajuta guvernele să decidă pe ce medicamente merită să cheltuiască banii”, arată raportul.
Contrazicând argumentaţia industriei farmaceutice, autorii raportului consideră că nu este suficient de a analiza datele efectului unui medicament în raport cu un grup placebo, ci în comparaţie cu efectul altor medicamente deja existente pe piaţă.
Studii clinice finanţate independent
De altfel, Parlamentul European a solicitat ca HTA să impună realizarea de studii clinice finanţate din fonduri publice şi nu de producători (cum se întâmplă în cele mai multe cazuri în prezent), ca garanţie de imparţialitate.
Raportul notează că Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a admis că legăturile financiare influenţează rezultatele anunţate privind efectul şi siguranţa unui medicament.
“Probabilitatea ca un studiu finanţat de o companie să aibă rezultate favorabile este de patru ori mai mare decât în cazul studiilor independente”, menţionează raportul.
De altfel, autorii raportului consideră că, în prezent, există prea puţină trasparenţă în cazul studiilor clinice şi solicită publicarea obligatorie a rezultatelor tuturor studiilor.
La începutul lunii iulie, şefii principalelor autorităţi de reglementare în domeniul sănătăţii din UE au transmis o scrisoare comună în care solicită sponsorilor să publice la timp rezultatele studiilor clinice în baza comună de date (EudraCT), în condiţiile în care pentru aproape o treime (31,8%) dintre studii rezultatele nu figurează în baza de date.
Autorii scrisorii remarcă o tendinţă de “raportarea selectivă numai a studiilor cu rezultate pozitive”.
“Din luna aprilie 2019, din cele 57.687 de studii incluse în Baza de date EudraCT, s-au finalizat 27.093 studii clinice, dintre care rezultatele ar trebui să fie publicate pentru 18.432. Aceasta înseamnă că pentru 68,2% (12,577) dintre acestea, regulile de publicare au fost respectate, în timp ce pentru 31,8% (5.855) dintre studiile clinice finalizate rezultatele nu figurează în baza de date”, se arată în scrisoare.
