ANALIZĂ: Bătălie acerbă privind reglementarea la nivelul UE a HTA, “pavăza” împotriva prețurilor excesive ale medicamentelor

ANALIZĂ: Bătălie acerbă privind reglementarea la nivelul UE a HTA, “pavăza” împotriva prețurilor excesive ale medicamentelor
iulie 15 08:00 2019 8 minut(e)

Comisia Europeană a demarat în 2018 un proces de trecere de la gestionarea Evaluării Tehnologiilor de Sănătate (HTA) la nivel național la o coordonare a activității la nivelul întregii UE, o decizie extrem de importantă pentru viitorul bugetelor de sănătate publică din statele membre. Negocierile între statele UE privind modul în care va arăta reglementarea HTA la nivel european sunt, însă, departe de finalizare, în condițiile în care există interese contradictorii ale industriei farmaceutice, pe de o parte, și ale altor actori implicați în sectorul sănătății.

Astfel, marile grupuri farmaceutice (Big Pharma) încearcă să reducă amploarea noilor reglementări europene privind HTA, în timp ce mulți experți independenți și producătorii de generice speră la o independență cât mai mare a HTA la nivelul UE.

Health Technology Assessment (HTA) reprezintă o analiză științifică a valorii adăugate terapeutice a unui nou tratament. Pe scurt, HTA analizează dacă un tratament nou este mai bun, la fel sau mai puțin eficient decât opțiunile terapeutice existente.

Marile companii farmaceutice, care produc medicamente considerate “inovative”, promovează folosirea medicamentelor noi, protejate de patente, în detrimentul celor vechi, neprotejate, chiar dacă medicamentele noi nu sunt în realitate mai bune decât ceve existente, arată raportul “Prețuri mari, acces redus: Pentru ce luptă Big Pharma la Bruxelles?”, realizat de Corporate Europe Observatory (CEO), o organizație non-profit de cercetare a influenței lobby-urilor corporatiste în UE.

Tocmai de aceea, HTA are un rol-cheie: de a indica dacă eficiența unui medicament nou justifică prețul – de multe ori foarte ridicat – solicitat de producător.

Pentru sistemele naționale de sănătate, HTA reprezintă o pavăză împotriva unor cheltuieli nejustificate cu medicamentele, consideră autorii raportului.

Care este valoarea reală a unui medicament?

Pe baza analizei HTA, autoritățile naționale de reglementare în domeniul sănătății ar trebui să își fundamenteze deciziile privind medicamentele și prețurile acceptate pentru decontare.

“Cum tot mai multe medicamente fără valoare adăugată terapeutică (adică noi, dar fără îmbunătățiri semnificative față de tratamentele existente, și totuși scumpe din cauza protecției oferite de patent) intră pe piață, HTA are o importanță tot mai mare ca gardian care să protejeze interesul public în materie de cheltuieli cu sănătatea. HTA reprezintă o parte critică în dezbaterea privind accesul la medicamente în Europa”, arată raportul.

Deciziile privind introducerea pe listele de medicamente compnsate, inclusiv negocierile cu companiile privind prețurile, aparțin în prezent statelor membre ale UE, iar autoritățile naționale sunt reticente să cedeze aceste atribuții.

Însă aceste decizii sunt de multe ori lipsite de transparență și sunt luate fără dovezi științifice clare privind beneficiile noilor medicamente, astfel că grupurile farmaceutice au multe opțiuni de influență asupra deciziilor.

“Devine foarte ușor să iei foarte mulți bani de la guverne. Totuși, dacă au la îndemână o capacitate puternică de evaluare a eficienței noilor medicamente în raport cu tratamentele existente – cu alte cuvinte, HTA puternică și independentă -, guvernele ar avea o poziție mai puternică de negociere. Acest lucru ar reduce puterea excesivă a Big Pharma de a obține prețuri mari și, de multe ori, nejustificate”, se arată în raport.

Reglementare a HTA la nivelul UE

Până acum, HTA s-a realizat la nivel național sau regional, dar în ianuarie 2018 Comisia Europeană a realizat o propunere legislativă pentru o reglementare a HTA la nivelul întregii UE.

Anterior, UE a susținut cooperarea voluntară între țări în domeniul HTA timp de peste un deceniu (prin EUNetHTA Joint Action). Însă rezultatele s-au dovedit modeste, în condițiole în care există diferențe mari între capacitatea statelor membre de a gestiona HTA.

Propunerea Comisiei, în ciuda unor lipsuri, și-a propus să îmbunătățească situația. European Public Health Alliance (EPHA), cea mai importantă organizație independentă de sănătate publică care activează la Bruxelles pe lângă instituțiile europene, consideră că noua reglementare din UE, dacă este bine gândită, ar putea reprezenta “un instrument puternic pentru reducerea inegalităților și pentru a extinde accesul (la tratamente)”.

Pe de altă parte, dacă noua reglementare HTA la nivelul UE este prea prietenoasă cu interesele sectorului farmaceutic, așa cum este cazul Agenției Europene a Medicamentului (EMA), există riscul ca situația să se înrăutățească.

De altfel, marile companii farmaceutice au început o activitate intensă de lobby la Comisia Europeană pe tema HTA.

“În ciuda unui succes semnificativ la Comisie, lobby-ul farmaceutic are dificultăți la Parlamentul European, care este interesat să întărească aspectele ce țin de interesul public în cadrul propunerii”, arată raportul.

În prezent, propunerea de reglementare a Comisiei este în analiză la nivelul Consiliului UE, de acest dosar ocupându-se inclusiv președinția României din prima jumătate a acestui an.

“Statele membre încă dezbat chestiuni spinoase, astfel că o poziție comună care să ducă la negocieri cu Comisia Europeană și cu Parlamentul pare încă îndepărtată, soarta propunerii HTA rămânând nesigură – inclusiv dacă și în ce formă va supraviețui în noul Parlament și în noua Comisie”, afirmă autorii raportului.

HTA, element de corecție a deciziilor EMA

Documentul încurajează autoritățile europene să continue în vederea realizării unui acord, ținând cont de importanța cooperării în UE în domeniul HTA pentru a reduce costurile cu sănătatea publică legate de prețuri nejustificate ale medicamentelor.

Raportul remarcă faptul că reprezentanții marilor companii farmaceutice ar dori ca HTA să fie o activitate de care să se ocupe Agenția Europeană a Medicamentului, considerată o instituție apropiată de industrie.

În schimb, EPHA consideră că, în cazul în care HTA ar deveni o divizie a EMA, ar avea loc “o concentrare excesivă a puterii” și ar reduce potențialul HTA de a rezolva probleme generate chiar de aprobările decise de EMA.

“De exemplu, între 2009 și 2013, EMA a autorizat noi medicamente pentru cancer la care, de cele mai multe ori, nu existau dovezi clare că îmbunătățesc calitatea vieții pacienților și cresc speranța de viață”, menționează documentul.

Tocmai de aceea, organizații precum EPHA consideră că HTA poate reduce riscul de a avea prețuri ridicate pentru produse bazate pe argumente științifice slabe, însă doar dacă HTA nu este subordonat EMA.

Efect vs. eficiență

Dincolo de structura organizatorică, un alt element cheie este puterea de decizie a HTA.

Grupul de lobby al industriei farmaceutice argumentează că HTA trebuie să ia în calcul în principal studiile clinice, furnizate de obicei chiar de producătorii de medicamente, care se referă la efectul medicamentelor – de exemplu, dacă un medicament produce efectele așteptate în condițiile prestabilite în laborator.

Însă reprezentanții industriei se opun analizei eficienței – adică beneficiile reale aduse de medicament în condiții clinice obișnuite.

“Poate părea o chestiune tehnică, dar multe depind de acest argument. Rațiunea fundamentală a HTA este de a evalua dacă un tratament este mai eficient sau nu decât alte tratamente deja disponibile. Exact eficiența relativă – acest aspect al evaluării comparative – este motivul pentru care există HTA, pentru a ajuta guvernele să decidă pe ce medicamente merită să cheltuiască banii”, arată raportul.

Contrazicând argumentația industriei farmaceutice, autorii raportului consideră că nu este suficient de a analiza datele efectului unui medicament în raport cu un grup placebo, ci în comparație cu efectul altor medicamente deja existente pe piață.

Studii clinice finanțate independent

De altfel, Parlamentul European a solicitat ca HTA să impună realizarea de studii clinice finanțate din fonduri publice și nu de producători (cum se întâmplă în cele mai multe cazuri în prezent), ca garanție de imparțialitate.

Raportul notează că Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a admis că legăturile financiare influențează rezultatele anunțate privind efectul și siguranța unui medicament.

“Probabilitatea ca un studiu finanțat de o companie să aibă rezultate favorabile este de patru ori mai mare decât în cazul studiilor independente”, menționează raportul.

De altfel, autorii raportului consideră că, în prezent, există prea puțină trasparență în cazul studiilor clinice și solicită publicarea obligatorie a rezultatelor tuturor studiilor.

La începutul lunii iulie, șefii principalelor autorități de reglementare în domeniul sănătății din UE au transmis o scrisoare comună în care solicită sponsorilor să publice la timp rezultatele studiilor clinice în baza comună de date (EudraCT), în condițiile în care pentru aproape o treime (31,8%) dintre studii rezultatele nu figurează în baza de date.

Autorii scrisorii remarcă o tendință de “raportarea selectivă numai a studiilor cu rezultate pozitive”.

“Din luna aprilie 2019, din cele 57.687 de studii incluse în Baza de date EudraCT, s-au finalizat 27.093 studii clinice, dintre care rezultatele ar trebui să fie publicate pentru 18.432. Aceasta înseamnă că pentru 68,2% (12,577) dintre acestea, regulile de publicare au fost respectate, în timp ce pentru 31,8% (5.855) dintre studiile clinice finalizate rezultatele nu figurează în baza de date”, se arată în scrisoare.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Niciun comentariu!

Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.

Adaugă un comentariu

Datele tale sunt în siguranță! Adresa de e-mail nu va fi publicată. Datele introduse nu vor fi distribuite către terți.
Câmpurile marcate cu * sunt obligatorii.