ANALIZĂ: Ce se schimbă în vânzarea medicamentelor pe bază de prescripție din 9 februarie, odată cu aplicarea în România a unui nou regulament al UE în domeniu

ANALIZĂ: Ce se schimbă în vânzarea medicamentelor pe bază de prescripție din 9 februarie, odată cu aplicarea în România a unui nou regulament al UE în domeniu
februarie 04 17:40 2019 5 minut(e)

Vânzarea medicamentelor pe bază de prescripție medicală va suferi modificări de la 9 februarie, dată de la care în România se aplică un nou regulament european menit să reducă semnificativ riscul de pătrundere a unor medicamente falsificate în lanțul legal de aprovizionare din Uniunea Europeană prin introducerea de noi elemente de siguranță. Regulamentul permite în continuare vânzarea medicamentelor “la bucată”.

Context

Comisia Europeană a stabilit o serie de măsuri în cadrul Directivei 2011/62/UE (denumită și Directiva Medicamentelor Falsificate) pentru a împiedica intrarea medicamentelor falsificate în lanțul legal de distribuție a medicamentelor.

Ulterior, executivul UE a publicat detalii tehnice suplimentare pentru definirea elementelor de siguranță în Regulamentul Delegat 2016/161.

Noul regulament “stabilește un sistem prin care identificarea și autentificarea medicamentelor este garantată de o verificare de la un capăt la altul a tuturor medicamentelor care prezintă elementele de siguranță, completată de verificarea de către distribuitorii angro a anumitor medicamente care prezintă un risc mai mare de falsificare”, se arată în actul normativ european.

Începand din 9 februarie 2019, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală, cu unele excepții, pot fi puse in circulație de către producători în România doar dacă poartă noile elemente de siguranță.

Regulile sunt valabile doar pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală și nu se aplica medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, cu unele excepții.

Conform Regulamentului Delegat 2016/161, medicamentele existente la 9 februarie 2019 în lanțul de distribuție pot fi eliberate până la data expirării acestora, chiar dacă nu au noile elemente de siguranță.

Noi elemente de siguranță

Elementele de siguranță introduse prin noua legislație europeană constau într-un identificator unic, care permite verificarea autenticității medicamentului și identificarea fiecărui ambalaj individual, și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite.

“Verificarea ambelor elemente de siguranță este necesară pentru a asigura autenticitatea unui medicament într-un sistem de verificare de la un capăt la altul. Verificarea autenticității identificatorului unic are drept scop asigurarea faptului că medicamentul provine de la producătorul legitim. Verificarea integrității dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite arată dacă ambalajul a fost deschis sau modificat după momentul ieșirii din unitatea de producție, asigurându-se astfel autenticitatea conținutului ambalajului”, prevede Regulamentul Delegat 2016/161.

Suportul identificatorului unic, respectiv reprezentarea grafică în vederea culegerii automate a elementelor de date, este codul de bare bidimensional Data Matrix.

Codul de bare trebuie scanat și comparat cu identificatorii unici stocați în sistemul de repertorii, pentru a identifica și verifica autenticitatea medicamentelor.

Identificatorul unic consta dintr-o secvență de caractere numerice sau alfanumerice, care este unică pentru un anumit ambalaj de medicament.

Identificatorul unic este format din urmatoarele elemente de date: codul produsului (care permite identificarea denumirii, a denumirii comune, a formei farmaceutice, a concentrației, a dimensiunii ambalajului și a tipului de ambalaj de medicament), numărul lotului, data expirării și un număr de serie (o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere, generată de un algoritm de randomizare).

Secvența de caractere trebuie să fie unică pentru un anumit ambalaj de medicament timp de cel puțin un an după data expirării medicamentului sau cinci ani de la momentul în care ambalajul a fost pus în vânzare sau distribuție.

Verificarea autenticității unui identificator unic se realizează prin scanarea codului de bare și compararea – prin interogarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) – acelui identificator unic cu identificatorii unici introduși în sistemul de repertorii de către deținătorul autorizației de punere pe piață.

Sistemul de Verificare a Medicamentelor din România, o platformă prin intermediul căreia farmaciile sau alte părți interesate pot verifica autenticitatea unui produs, s-a conectat la hub-ului european încă din august 2018.

Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) este responsabilă pentru implementarea și administrarea SNVM.

OSMR are ca membri principalele asociații din domeniul farmaceutic din România: Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), Asociația Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR), Asociația Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR), Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) din România și Colegiul Farmaciștilor din România (CFR).

Diferența naționale: excepții, vânzarea la bucată

Noul regulament european care se va aplica de la 9 februarie în România permite statelor membre să aplice unele excepții de la normele generale.

Astfel, regulamentul prevede posibilitatea, pentru statele membre, “să scutească anumite instituții sau persoane autorizate ori abilitate să elibereze medicamente către populație de la obligația de verificare a elementelor de siguranță, pentru a se adapta la caracteristicile particulare ale lanțului de aprovizionare pe teritoriul lor și să se asigure că impactul măsurilor de verificare asupra respectivelor părți este proporțional”.

De asemenea, în regulament se menționează că, “în anumite state membre, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație au permisiunea să deschidă un pachet de medicament pentru a furniza populației o parte din pachetul respectiv”.

Chiar dacă normele de aplicare stabilite pentru regulament nu precizează nimic despre eliberarea doar a unei părți din cutie, regulamentul menționează această posibilitate și stabilește că se decomisionează la prima deschidere.

Astfel, actul normativ arată că este necesar să se reglementeze verificarea elementelor de siguranță și scoaterea din uz a identificatorului unic în această situație specifică.

Medicament falsificat

Medicamentul falsificat este considerat un produs farmaceutic pentru care se prezintă în mod fals identitatea (inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea, compoziția sau concentrația ingredientelor), sursa (producătorul, țara de fabricație, deținătorul autorizației de punere pe piață) sau istoricul (înregistrările sau documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate).

Această definiţie nu include neconformităţile de calitate neintenţionate sau încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală.

Medicamentele considerate falsificate conțin, de obicei, ingrediente inferioare standardelor sau falsificate, nu conțin ingredientele menționate sau conțin ingredientele în doze incorecte.

Medicamentele care au deficiențe de calitate neintenționate din cauza unor greșeli de fabricație sau distribuție nu trebuie confundate cu medicamentele falsificate.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Niciun comentariu!

Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.

Adaugă un comentariu

Datele tale sunt în siguranță! Adresa de e-mail nu va fi publicată. Datele introduse nu vor fi distribuite către terți.
Câmpurile marcate cu * sunt obligatorii.