Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat o evaluare a medicamentelor care conţin clorhidrat de amfepramonă, indicate în tratamentul pacienţilor cu obezitate, la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Evaluarea va fi realizată de către comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrful EMA, a anunţat vineri agenţia europeană, într-un comunicat.
"EMA a demarat o evaluare a medicamentelor pentru obezitate care conţin amfepramonă. Medicamentele sunt autorizate în unele state din UE ca tratament pentru pacienţii cu obezitate (cu indicele masei corporale de cel puţin 30 kg/m2) la care alte metode de scădere în greutate nu au funcţionat", a precizat EMA,
Evaluarea a fost demarată şi după ce PRAC a trecut în revistă ultimele raportări privind utilizarea medicamentelor cu amfepramonă, care au ridicat unele îngrijorări.
"Îngrijorările sunt legate de probleme cardiace, hipertensiune pulmonară, de folosirea medicamentelor pentru o perioadă mai lungă de 3 luni, depăşind perioada maximă recomandată, şi de utilizarea în perioada sarcinii în ciuda recomandărilor contrare", menţionează EMA.
"Ca urmare a acestor îngrijorări, agenţia pentru medicamente din România a solicitat o reevaluare privind siguranţa medicamentelor cu amfepramonă, în contextul beneficiilor utilizării medicamentelor. "EMA va transmite recomandările PRAC după finalizarea evaluării", a mai anunţat agenţia.
În România sunt autorizate pentru punere pe piaţă mai multe medicamente cu clorhidrat de amfepramonă, ca terapie adjuvantă pentru pacienţii cu obezitate şi un indice al masei corporale (IMC) de cel puţin 30 kg/m2, care nu au obţinut o scădere corespunzătoare în greutate doar cu regim dietetic.