Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a primit atribuţii suplimentare, între care autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman şi emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale.
Prevederile sunt cuprinse într-o ordonanţă aprobată luni de guvern , la propunerea Ministerului Sănătăţii, care modifică şi completează prevederi din Legea nr. 134/2019 (privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale). Proiectul de act normativ a fost prezentat recent de 360medical.ro.
Astfel, actul normativ prevede completarea domeniului de activitate “cu activităţile privind autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman şi, monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă, precum şi clarificarea unor aspecte privind structura organizatorică”, preciza nota de fundamentare.
De asemenea, emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale va fi adăugată domeniului de activitate al agenţiei.
În acest sens, la articolul 2 din Legea nr. 134/2019, care precizează domeniul de activitate al ANMDMR, proiectul de act normativ adaugă 3 noi activităţi: autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale şi evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro; autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum şi a locului de desfăşurare a acestora; monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă.
Actul normativ adaugă o nouă atribuţie pentru ANMDMR în domeniul medicamentului, de a efectua studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman.
În prezent, ANMDMR autorizează şi controlează studiile clinice care se efectuează, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic, precum şi locul de desfăşurare a acestora.
“ANMDMR este unul dintre actorii înregistraţi în sistemul IMI instituit de Comisia Europeană la nivel naţional cu responsabilităţi în domeniul medicamentelor de uz uman şi se impune completarea atribuţiilor în ceea ce priveşte cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul medicamentului de uz uman, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne – IMI”, se arată în referat.
ANMDMR primeşte şi atribuţii noi în domeniul inspecţiei farmaceutice, pentru corelare cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 775/2019 privind înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman.
“Reglementarea schimbărilor preconizate se propune să se facă prin ordonanţă a Guvernului deoarece parcurgerea etapelor de adoptare a unui proiect de lege necesită o perioadă mai îndelungată de timp, care conduce la întârzieri în adoptarea măsurilor, cu grave consecinţe asupra populaţiei şi protecţiei sănătăţii”, se mai arată în document.
