ANMDMR: Risc de prezență a impurităților azidice în medicamente din grupa sartanilor

ANMDMR: Risc de prezență a impurităților azidice în medicamente din grupa sartanilor
iunie 16 11:51 2021 Timp citire articol: 1 minut(e)

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a transmis o avertizare privind riscul de prezență a impurităților azidice în medicamente din grupa sartanilor.

“Vă informăm că, pentru medicamentele care conțin substanță activă din grupa sartanilor, a fost identificată impuritatea azidică 5-(4′-(azidometil)-[1,1′-bifenil]-2il)-1H-tetrazol (Nr. CAS 152708-24-2) care a fost testată pozitiv în două teste independente de mutagenitate bacteriană (Ames)”, a precizat agenția.

ANMDMR a transmis companiilor din domeniu că, dacă există riscul prezenței impurităților azidice, trebuie luate măsuri pentru a asigura că nivelul acestor impurități este sub pragul de atenționare toxicologică (TTC) și trebuie aplicată o strategie de control adecvată.

“În cazul în care testele efectuate arată că seriile de medicamente aflate în prezent pe piață în România depășesc limita TTC aplicabilă, poate fi necesară o acțiune de reglementare, iar neconformitatea de calitate trebuie raportată către ANMDMR cât mai curând posibil”, a menționat agenția.

În 2019, în anumite loturi de medicamente cu sartani au fost descoperite și impurități nitrozaminice, substanțel considerate cu potențial carcinogen (care poate provoca cancer).

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu