Anticorpii monoclonali, introduși în protocolul de tratament pentru Covid-19. Cum se administrează

Anticorpii monoclonali, introduși în protocolul de tratament pentru Covid-19. Cum se administrează
octombrie 14 10:32 2021 Timp citire articol: 3 minut(e)

Medicamentele cu anticorpii monoclonali au fost introduse în protocolul de tratament pentru Covid-19 din România, printr-un ordin al ministrului Sănătății (nr. 2.103/2021), publicat miercuri în Monitorul Oficial. 

Măsura era necesară după ce România a primit în această săptămână circa 5.200 de doze de medicamente cu anticorpi monoclonali, ca ajutor din partea Italiei, ca urmare a solicitării autorităților de la București.

Autoritățile nu au precizat care este medicamentul primit ca ajutor de România, însă indiciile sugerează că este vorba de medicamentul cu anticorpi monoclonali al companiei americane Regeneron, pentru care Comisia Europeană a încheiat în iunie 2021 un contract de achiziție.

Ulterior, în septembrie, Comisia Europeană a încheiat un contract-cadru și cu compania farmaceutică americană Eli Lilly pentru a cumpăra până la 220.000 de doze de medicament cu anticorpi monoclonali pentru tratamentul Covid-19.

Pentru ca medicii să poată folosi dozele de medicament cu anticorpi monoclonali primite era nevoie ca acestea să fie incluse în protocolul de tratament din România.

Medicamentele cu anticorpi monoclonali au fost introduse ca un capitol separat în cadrul categoriilor de medicamente utilizabile în tratamentul pacienților cu Covid-19.

Potrivit noului protocol, anticorpii monoclonali neutralizanți au specificitate pentru proteina S a SARS-CoV-2.

“Asemenea altor medicații antivirale, eficiența depinde de administrarea cât mai precoce după debutul bolii, nu mai târziu de primele 10 zile, când de multe ori replicarea virală a diminuat semnificativ și începe producerea de anticorpi specifici de către pacient”, prevede documentul.

“Întrucât în cazul pacienților care evoluează spontan favorabil asumarea riscurilor legate de utilizarea lor nu se poate justifica, este necesar să fie identificați pacienții cu risc important de evoluție severă, aceștia fiind cei care ar putea avea un beneficiu din administrarea acestui tratament”, mai arată protocolul.

Protocolul se referă în principal la cele două medicamente cu anticorpi monoclonali autorizate de urgență în Statele Unite, de către autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor (FDA), în noiembrie 2020.

Cele două medicamente au fost dezvoltate de companiile Regeneron (casirivimab / imdevimab) și de Eli Lilly (bamlanivimab / etesevimab), după ce studiile clinice au arătat că sunt sigure și eficace pentru utilizare la pacienți adulți și la copiii cu vârsta de cel puțin 12 ani.

În UE, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) are în curs de evaluare cinci astfel de medicamente cu anticorpi monoclonali.

CUM SE ADMINISTREAZĂ

Noul protocol prevede că administrarea medicamentelor cu anticorpi monoclonali se face în perfuzie endovenoasă unică, de minimum 60 de minute, după diluția în ser fiziologic a câte 1.200 mg de casirivimab și 1.200 mg de imdevimab, respectiv 700 mg de bamlanivimab și 1.400 mg de etesevimab.

Efectele adverse descrise inițial și incluse în autorizația de utilizare sunt reacțiile anafilactice posibile și reacțiile legate de infuzie (febră, frisoane, greață, cefalee, bronhospasm, hipotensiune, angioedem, exantem, prurit, mialgii, vertij).

Administrarea tardivă nu este recomandată la pacienții cu forme severe de Covid-19.

“Această alternativă terapeutică este superioară administrării de plasmă de convalescent în scopul blocării replicării virale, pentru că se poate cuantifica doza de anticorpi administrată și nu comportă unele dintre riscurile legate de administrarea plasmei”, se arată în document.

Criterii de excludere:

1. durata simptomelor > 7 zile;
2. forme severe de boală, disfuncții respiratorii care necesită suplimentare de oxigen;
3. utilizare prealabilă a plasmei de convalescent, corticosteroizi, remdesivir sau imunoterapie.

Criterii de eligibilitate (EMA) — criterii cumulative: 1, 2, 3 și cel puțin unul din factorii de risc:

1. semnarea consimțământului informat;
2. forme ușoare SO2 > 93% fără supliment de oxigen;
3. administrarea anticorpilor monoclonali < 7 zile de la debutul simptomatologiei;
4. factori de risc pentru evoluție severă (se prioritizează persoane cu mai mulți factori de risc):
a. vârsta > 65 de ani;
b. BMI > 30 kg/m2;
c. boli cardiovasculare severe, insuficiență cardiacă NYHA 4, infarct micoardic recent, cardiopatie ischemică severă;
d. B.P.C.O.;
e. diabet zaharat tip 1;
f. terapie imunosupresoare — terapii biologice;
g. pacienți cu transplant de organe sau măduvă;
h. pacienți cu neoplazii sau hemopatii în terapie;
i. SIDA.

 

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu