APMGR susține proiectul Ministerului Sănătății de stimulare a prescrierii medicamentelor biosimilare
Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR) sprijină decizia Ministerului Sănătății și a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS) de a introduce măsuri de optimizare bugetară prin susținerea prescrierii medicamentelor biosimilare, prin proiectul de modificare și completare a Ordinul 1301/500/2008 privind protocoalele terapeutice.
Reacția vine la o zi după ce o altă organizație, Local American Working Group (LAWG), a anunțat o poziție diferită, solicitând eliminarea unui articol din proiect, prin care se recomandă schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia, la pacienții cronici, la care tratamentul a fost inițiat cu produsul biologic de referință, care au atins și iși mențin obiectivul terapeutic sub tratament.
“Ne exprimăm regretul că LAWG (Local American Working Group), prin comunicatul de presă din data de 08.04.2021, a făcut declarații ce denigrează medicamentele biosimilare din punct de vedere științific, eficacitate și siguranță, folosind sintagme gen ‘împovărare a bugetului din cauza eșecului terapeutic’ și inducând în mod fals ideea că schimbarea tratamentului de pe medicamentul biologic de referință pe cel biosimilar s-ar putea solda cu un eșec terapeutic, fără însă a aduce nicio dovadă în acest sens”, a transmis APMGR, într-un comunicat remis 360medical.ro.
Asociația solicită LAWG să prezinte autorităților relevante și opiniei publice “pretinsele studii științifice” pe care își bazează afirmațiile cu referire la eșecul terapeutic generat de schimbarea tratamentului de pe medicamentul biologic de referință pe medicamentul biosimilar.
“În caz contrar, comunicatul amintit induce în eroare într-un mod flagrant atât autoritățile, cât și pacienții”, menționează APMGR.
Asociația consideră că nu poate fi contestat, inclusiv la nivelul statelor europene, faptul că medicamentele biosimilare stimulează concurența, care la rândul ei generează economii bugetului de stat, și consideră că CNAS va putea trata mai multi pacienți cu aceleași sume bugetare.
Medicamentele biosimilare sunt aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) de peste zece ani și sunt prescrise în numeroase state membre, care au introdus mecanisme de susținere a prescrierii medicamentelor biosimilare.
Motivul este faptul că acestea cresc accesul pacienților la tratament și realizează economii bugetului alocat sănătății, care se întorc tot în sistemul public pentru compensarea inclusiv a medicamentelor inovative.
Medicamentele biosimilare sunt rodul unui proces de fabricație complex, astfel încât pentru dezvoltarea lor sunt necesare investiții de zeci și sute de milioane de euro.
În 2017, Agenția Europenă a Medicamentului a concluzionat că medicamentele biosimilare autorizate în Uniunea Europeană sunt interschimbabile, adică pacienții tratați cu medicamente biologice de referință pot fi trecuți pe medicamente biosimilare, păstrându-se siguranța și eficacitatea.
Această concluzie a fost reținută și recent implementată inclusiv de autoritățile din România, prin proiectul de completare a ordinului privind protocoalele terapeutice de prescriere a medicamentelor compensate, menționează APMGR, care subliniază că, în prezent, medicamentele biologice de referință domină piața românească, atât în sectorul de retail, cât și în sectorul de spital prin achiziții publice.
“Astfel, în anul 2019, vânzările produselor biologice au atins 667 milioane euro, cu o creștere medie anuală în ultimii 5 ani de 12% în volum și valoare (IQVIA octombrie 2020), iar adalimumab, spre exemplu, înregistrează cele mai mari vânzări pentru produsele biologice de referință, care au alternativă biosimilară”, precizează asociația.
Bugetul pentru medicamente compensate din România este consumat în prezent în proporție de aproape 80% cu medicamente inovative sau biologice de referință, potrivit APMGR.
“Dacă autoritățile nu intervin prin mecanisme care să încurajeze concurența pe piața medicamentelor biologice, mediul nesustenabil actual ar conduce la retragerea medicamentelor biosimilare de pe piață, care vor fi urmate îndeaproape și de restul medicamentelor generice”, estimează asociația.
“Consecința lipsei unor astfel de mecanisme este că, în cadrul unui buget limitat pentru medicamente se vor putea trata puțini pacienți, acest lucru însemnând că restul pacienților vor rămâne fără alternative terapeutice. Este imposibil ca Statul să crească bugetul, astfel încat să acopere tratarea tuturor pacienților acestei țări doar cu medicamente inovative, modele de altfel infirmate inclusiv de către țări europene mult mai bogate, care aplică măsuri de încurajare a prescrierii de medicamente biosimilare si care creează un mediu sustenabil pentru acestea”, mai arată APMGR.
Asociația mai susține că paragraful din proiect pe care LAWG îl dorește eliminat “ar readuce concurența pe o piață în care medicamentele biologice de referință sunt manifest majoritare sub aspectul ponderii valorice în cadrul bugetului public alocat de medicamentelor”.
“Paradoxul este că aceleași companii din cadrul LAWG au acceptat condițiile de piață și concurența reală în țările din vestul Europei, care au creat mecanisme de susținere a medicamentelor biosimilare, cum este cazul Germaniei, unde s-au introdus procente de adopție pentru medicamente biosimilare între 50% și 80%. Prin aceste măsuri, Germania a obținut economii de cost importante, doar pentru molecula Adalimumab, spre exemplu, acestea fiind de aproximativ 600 milioane dolari (2018-2020 sursă IQVIA)”, mai arată asociația.
APMGR și companiile membre asigură pacienții din România că medicamentele biosimilare au aceeași eficiență și profil de siguranță cu medicamentele biologice de referință, iar garanțiile cele mai bune ale acestei afirmații sunt autorizarea lor de către Agenția Europeană a Medicamentului, pozițiile clare ale Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la acest subiect, precum și utilizarea pe scară largă a acestora de către pacienții din celelalte țări ale Uniunii Europene.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.