LAWG solicită eliminarea unui articol din proiectul de norme metodologice pentru elaborarea protocoalelor terapeutice

LAWG solicită eliminarea unui articol din proiectul de norme metodologice pentru elaborarea protocoalelor terapeutice
aprilie 07 21:49 2021 Timp citire articol: 5 minut(e)

Asociația Local American Working Group (LAWG) critică o prevedere din proiectul de norme metodologice pentru elaborarea protocoalelor terapeutice elaborat de Ministerul Sănătății, aflat în dezbatere publică, semnalând riscurile și potențialele efecte negative pe care acesta le-ar putea avea asupra pacienților din România. Asociația solicită eliminarea unui articol din proiect, prin care se recomandă schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia, la pacienții cronici, la care tratamentul a fost inițiat cu produsul biologic de referință, care au atins și iși mențin obiectivul terapeutic sub tratament.

Proiectul de ordin, prezentat în 9 martie de 360medical.ro, propune o modificare majoră a legislației privind protocoalele terapeutice.

Astfel, instituția introduce norme metodologice pentru elaborarea protocoalelor terapeutice, cu elemente obligatorii pentru armonizarea conținutului acestora, separă protocoalele privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale de cele aferente unor afecțiuni și stimulează recomandarea prescrierii de medicamente biosimilare.

Un paragraf al proiectului – Art 5, alin. (4) – prevede că:

”Pentru continuarea tratamentului specific unei afecțiuni cu medicamentele care se eliberează prin farmaciile comunitare, aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în protocoalele terapeutice, pentru care, la momentul prescrierii, în lista prețurilor de referință aprobată prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, respectiv în lista denumirilor comerciale şi a prețurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate există atât produsul original biologic de referință cât și produsul/produsele biosimilar/biosimilare a/ale acestuia, se recomandă schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia, la pacienții cronici, la care tratamentul a fost inițiat cu produsul biologic de referință, care au atins și iși mențin obiectivul terapeutic sub tratament, conform criteriilor prevăzute în protocolul terapeutic specific; medicul va prezenta pacientului cea mai bună opțiune pentru acesta atât din punct de vedere medical, cât şi a contribuției personale din prețul medicamentelor și de comun acord cu pacientul va efectua schimbarea numai după obținerea consimțământului informat al acestuia.

Proiectul mai prevede că, “în cazul inițierii tratamentului cu medicamente biosimilare la pacienții nou diagnosticați, switch-ul terapeutic pe un alt biosimilar al aceluiași DCI sau pe un alt DCI se va realiza cu respectarea criteriilor de monitorizare prevăzute în protocolul terapeutic specific și ale alin. (3), după caz”.

De asemenea, “în cazul continuării tratamentului cu medicamente biosimilare, switch-ul terapeutic pe un alt biosimilar al aceluiași DCI sau pe un alt DCI se va realiza cu respectarea criteriilor de monitorizare prevăzute în protocolul terapeutic specific și ale alin. (4), după caz”.

Asociația LAWG critică paragraful prin care se recomandă schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia, la pacienții cronici, la care tratamentul a fost inițiat cu produsul biologic de referință, care au atins și iși mențin obiectivul terapeutic sub tratament.

Astfel, asociația subliniază, într-un comunicat transmis 360medical.ro, că atât terapiile biologice de referinta , cât și cele biosimilare, sunt opțiuni terapeutice extrem de valoroase, însă consideră că “decizia de tratament trebuie evaluată cu atenție de către medicul prescriptor pe baza diagnosticului, a factorilor de prognostic, a răspunsului pacientului la tratament și a expertizei sale medicale”.

Asociația LAWG arată că argumentele cu privire la mecanismul de optimizare a costurilor menționate în referatul de aprobare sunt nefondate, în contextul în care există analize comparative ce demonstrează că schimbarea tratamentului biologic de referință cu tratamentul biosimilar din motive nonmedicale poate conduce în multe cazuri la o împovărare a bugetului din cauza esecului terapeutic.

“Mai mult decât atât, în practică, există situații în care medicamentul biologic de referință are un preț de decontare mai mic decât medicamentul biosimilar relevant și de cele mai multe ori contribuția personală a pacientului este suportată de Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP)”, mai arată asociația.

Asociația LAWG consideră că economia generată la bugetul de stat, argument în sprijinul căruia nu au fost prezentate dovezi solide, nu trebuie să prevaleze asupra sănătății pacientului și a independenței profesionale a medicului.

“Apreciem că această decizie ar putea avea un impact negativ asupra calității vieții acestora și asupra rezultatului clinic, adâncind astfel criza sanitară deja existentă și generând o presiune suplimentară asupra sistemului de sănătate. Asociația LAWG consideră că măsurile propuse prin proiectul de ordin pot restricționa accesul pe piață al medicamentelor biologice originale. Având în vedere complexitatea tratamentului biologic, schimbarea terapiei necesită un efort susținut pentru a educa și familiariza pacientul cu dispozitivele noi , pentru a evita întreruperea terapiei precum și pentru a realiza un bun management al bolii. În contextul pandemiei, monitorizarea pacienților este deja un proces dificil din cauza accesului limitat al acestora la servicii de sănătate, iar recomandarea de schimbare a terapiei la pacientii stabili nu va face decât să îngreuneze acest proces”, a declarat președintele asociației LAWG, Jorge Ruiz Benecke, citat în comunicat.

Asociația LAWG solicită eliminarea articolului 5 din proiectul de ordin, menționând că unul dintre principiile de bază pe care le promovează este acela că pacientul trebuie să aibă acces la cea mai bună opțiune terapeutică, în raport cu nevoile sale medicale.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu