Autoritățile de reglementare din UE solicită sponsorilor să publice rezultatele studiilor clinice în baza europeană de date; aproape o treime dintre studii nu au rezultatele publicate

Autoritățile de reglementare din UE solicită sponsorilor să publice rezultatele studiilor clinice în baza europeană de date; aproape o treime dintre studii nu au rezultatele publicate
iulie 04 11:55 2019 Timp citire articol: 3 minut(e)

Șefii principalelor autorități de reglementare în domeniul sănătății din Uniunea Europeană au transmis o scrisoare comună în care solicită sponsorilor să publice la timp rezultatele studiilor clinice în baza comună de date (EudraCT), în condițiile în care pentru aproape o treime (31,8%) dintre studii rezultatele nu figurează în baza de date. Autorii scrisorii remarcă o tendință de “raportarea selectivă numai a studiilor cu rezultate pozitive”.

Scrisoarea a fost semnată de Anne Bucher, director general al Direcției Generale pentru Sănătate și Alimentație (DG Santé) din Comisia Europeană, Guido Rasi, director executiv al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și de Thomas Senderovitz, președinte al grupului director al Șefilor Agențiilor (Heads of Medicines Agencies).

Cerințele privind publicarea în Baza de date a Uniunii Europene pentru studii clinice (EudraCT) ale unor sumare ale rezultatelor studiilor clinice sunt prevăzute în Ghidul Comisiei Europene nr. 2012/302 03/CE.

Astfel, începând din luna iulie 2014, informațiile referitoare la rezultate trebuie să fie postate în termen de un an (6 luni în cazul studiilor pediatrice) de la finalizarea unui studiu clinic.

Responsabilitatea transmiterii rezultatelor către Baza de date EudraCT revine direct sponsorilor. Odată rezultatul transmis de sponsor către EudraCT, în termen de aproximativ 2 săptămâni, informațiile sunt introduse automat în Registrul UE pentru studii clinice, devenind astfel disponibile spre analiză publică, potrivit reglementărilor europene.

În ciuda reglementărilor, multe rezultate ale studiilor clinice nu sunt publicate.

“Din luna aprilie 2019, din cele 57.687 de studii incluse în Baza de date EudraCT, s-au finalizat 27.093 studii clinice, dintre care rezultatele ar trebui să fie publicate pentru 18.432. Aceasta înseamnă că pentru 68,2% (12,577) dintre acestea, regulile de publicare au fost respectate, în timp ce pentru 31,8% (5.855) dintre studiile clinice finalizate rezultatele nu figurează în baza de date”, se arată în scrisoare.

Totuși, semnatarii scrisorii remarcă o tendință încurajatoare, “în ciuda progreselor semnificative în continuare necesare”.

Astfel, gradul de respectare a obligației de raportare de către sponsorii din afara domeniului comercial este mult mai scăzut decât cel înregistrat la sponsorii comerciali (77,2% la sponsorii comerciali față de 23,6% la sponsorii necomerciali).

“Gradul scăzut de raportare în general și raportarea selectivă numai a studiilor cu rezultate pozitive poate determina apariția unor redundanțe potențial evitabile în desfășurarea studiilor clinice precum și afecta eficiența economică și științifică a cercetării clinice. În plus, studiile clinice cu rezultate nefavorabile și neraportate pot avea implicații negative asupra sănătății publice”, arată scrisoarea.

Potrivit autorilor scrisorii, sponsorii din mediul universitar și alți sponsori din domenii necomerciale sunt în mod deosebit încurajați să transmită rezultatele studiilor efectuate spre publicare în EudraCT, în special în situațiile în care nu există un interes comercial marcat, pentru maximizarea contribuției lor la acoperirea unor necesități de sănătate publică și progresul cercetării clinice.

“Pentru îmbunătățirea nivelului de raportare a rezultatelor, obiectivul principal al comunicării de față este acela de a le reaminti tuturor sponsorilor obligația de raportare către Baza de date a UE pentru studii clinice a unor rezumate ale studiilor clinice efectuate”, menționează documentul.

Autorii scrisoriisubliniază că este important ca toate părțile interesate să acționeze la unison în vederea asigurării respectării acestei obligații cât mai curând posibil, în spiritul legislației UE și pentru promovarea sănătății publice.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Niciun comentariu!

Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.

Adaugă un comentariu