UPDATE: Autoritățile franceze au retras de pe piață siropul de tuse cu fenspiridă, după ce un studiu a descoperit riscuri la adresa sănătății; medicamentul nu se mai comercializează în România
Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis retragerea de pe piață a comprimatelor și a siropului cu substanța activă fenspiridă, comercializate în Franța de Laboratoarele Servier sub denumirea comercială de Pneumorel, după ce un studiu neclinic realizat la solicitarea unei comisii a Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a descoperit riscuri la adresa sănătății. Medicamentul a fost blocat la comercializare și în România, medicii de familie fiind anunțați să nu mai prescrie Eurespal.
În România, fenspirida este comercializată cu denumirea comercială Eurespal, fiind indicată pentru “tratamentul tusei şi expectoraţiei apărute în cursul afecţiunilor bronhopulmonare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani”, arată prospectul medicamentului publicat de ANMDM.
UPDATE: În România, medicamentul Eurespal a fost blocat la comercializare, iar medicii de familie au fost anunțați de farmaciști să nu mai prescrie medicamentul, în lipsa unei notificări oficiale.
“Nu ne-a dat ANM niciun fel de informare. M-au sunat de la farmacie, să-mi spună să nu mai prescriu Eurespal sirop și pastile, așa circulă informația în România. (…) De la farmacii mi-au spus că Eurespal s-a blocat la depozite și că nu mai poate fi distribuit. Am înțeles că toți medicii de familie au primit de la farmacii recomandări, nu au avut hârtii oficiale”, a declarat președintele Asociației Medicilor de Familie București – Ilfov, dr. Sandra Alexiu, citată de Mediafax.
ANSM a suspendat din 8 februarie autorizația de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă.
În urma deciziei, Laboratoarele Servier, în acord cu ANSM, au oprit comercializarea produsului și retrag în prezent loturile existente în rețelele de distribuție.
ANSM a transmis medicilor să nu mai prescrie medicamentul, iar pacienților le este recomandat să nu mai folosească medicamente cu fenspiridă și, dacă dețin astfel de medicamente, să le ducă la farmacii în vederea distrugerii.
Autoritatea de reglementare franceză a precizat că, în 2018, în cadrul analizei datelor privind securitatea medicamentului de către comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul EMA, Laboratoarele Servier au realizat studii experimentale pentru a evalua potențialul proaritmogen al fenspiridei (studiu privind blocarea canalului hERG și studiu pe inimă la cobai).
În urma studiilor, experții au ajuns la concluzia că fenspirida are potențialul de a alungi intervalul QT, ceea ce creează riscul unor anomalii în funcționarea inimii – bătăi prea rapide sau aritmii.
Medicamentul este comercializat încă din 1973, iar de atunci au fost semnalate cinci cazuri de alungire a intervalului QT pe plan mondial, potrivit ANSM.
“Ca urmare a noilor date privind siguranța și ținând cont de faptul că fenspirida este folosită în tratarea unor afecțiuni respiratorii benigne pentru simptome funcționale respiratorii (tuse, expectorație) pentru care există alternative terapeutice, ANSM a decis să suspende autorizațiile de punere pe piață ale acestor medicamente. În consecință, Laboratoarele Servier au recurs la retragerea de pe piață a Pneumorel 80 mg comprimate și Pneumorel 0,2 la sută sirop”, a arătat autoritatea franceză.
ANSM a precizat că a “informat autoritățile europene de suspendarea autorizației de punere pe piață și de retragerea loturilor asociate, în măsura în care alte medicamente conținând fenspiridă există în alte state europene”.
“O reevaluare europeană a tuturor acestor medicamente va fi realizată în vederea unei decizii armonizate”, mai arată comunicatul ANSM.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.