Bilanțul EMA în 2019: 66 medicamente recomandate pentru aprobare în UE, extinderea indicației terapeutice la alte 60 de tratamente

Bilanțul EMA în 2019: 66 medicamente recomandate pentru aprobare în UE, extinderea indicației terapeutice la alte 60 de tratamente
decembrie 16 16:52 2019 Timp citire articol: 1 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat pentru aprobare 66 medicamente în întregul an 2019, în timp ce pentru alte 60 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicației terapeutice.

Bilanțul a fost realizat după ultima reuniune a CHMP din acest an, din 9-12 decembrie.

Recomandări de autorizare

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din decembrie a fost recomandată autorizarea a 5 medicamente:

  • Beovu (brolucizumab), pentru tratamentul degenerescenței maculare neovasculare legate de vârstă.
  • Recarbrio (imipenem / cilastatin / relebactam), pentru tratamentul infecțiilor cauzate de organismele aerobe Gram-negativ la pacienții adulți cu opțiuni limitate de tratament.
  • Amsparity (adalimumab), biosimilar, pentru tratamentul anumitor boli inflamatorii și autoimune.
  • Azacitidine Accord (azacitidină), generic, indicat pentru tratamentul mai multor afecțiuni: sindroame mielodisplazice, leucemie mielomonocitară cronică și leucemie acută mieloidă (LAM).
  • Dexmedetomidine Accord (dexmedetomidină), generic, pentru sedarea pacienţilor adulţi în secţiile de terapie intensivă.

Extensie a indicației terapeutice

La reuniunea din decembrie, CHMP a recomandat aprobarea cererii de extensie a indicației terapeutice pentru 8medicamente: Akynzeo, Cyramza, Darzalex, Dificlir, Erleada, Sirturo, Stelara și Vyndaqel.

În noiembrie, CHMP a recomandat aprobarea a șapte noi medicamente în luna noiembrie pentru punere pe piața Uniunii Europene și extensia indicației terapeutice pentru alte două tratamente.

scrie un comentariu

1 Comentariu

Adaugă un comentariu