Bilanțul EMA în primele două luni din 2019: 14 medicamente recomandate pentru aprobare în UE, extinderea indicației terapeutice la alte 14 produse farmaceutice

Bilanțul EMA în primele două luni din 2019: 14 medicamente recomandate pentru aprobare în UE, extinderea indicației terapeutice la alte 14 produse farmaceutice
martie 15 11:25 2019 4 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat pentru aprobare 14 medicamente în primele două luni din acest an, în timp ce pentru alte 14 medicamente a avizat pozitiv extinderea indicației terapeutice.

Recomandări de autorizare

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 28-31 ianuarie a fost recomandată autorizarea a șase medicamente:

– Ajovy (fremanezumab), pentru profilaxia migrenei.

– Vizimpro (dacomitinib), pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici local în stadiu avansat sau metastatic, cu mutații la nivelul activării receptorului factorului de creștere epidermică.

– Idacio (adalimumab) și Kromeya (adalimumab), medicamente biosimilare pentru tratamentul anumitor tulburări inflamatorii și autoimune.

– Atazanavir Krka (atazanavir), medicament generic pentru tratamentul infecției HIV-1 la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

– Febuxostat Krka (febuxostat), medicament generic pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei.

În cadrul reuniunii CHMP din 25-28 februarie, a fost recoamndată autorizarea a opt medicamente.

Pentru trei medicamente s-a recomandat autorizarea condiționată:

– Medicamentul Ondexxya (șiexanet alfa), cu indicație terapeutică propusă ca antidot la pacienții adulți cărora li se administrează medicamentele anticoagulante apixaban sau rivaroxaban, în situațiile în care se impune inversarea acțiunii acestora din cauza unei hemoragii necontrolate sau care poate pune viața în pericol.

– Medicamentul Lorviqua (lorlatinib), pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar avansat nemodulat cu celule mici nemodificate cu limfom kinază anaplazică.

– Medicamentul Waylivra (volanesorsen), primul medicament indicat pentru tratamentul sindromului chilomicronemiei familiale, o boală genetică rară și care împiedică descompunerea lipidelor în organism. În cursul dezvoltării farmaceutice, medicamentul Waylivra a fost desemnat ca medicament orfan.

Pentru medicamentul Dectova (zanamivir), indicat pentru tratarea gripei cu complicații, care pune viața în pericol, s-a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață în situații excepționale.

Pentru alte patru medicamente s-a propus autorizarea pentru punere pe piață:

– Palynziq (pegvaliază), medicament nou indicat pacienților cu vârsta de 16 ani și peste, cu fenilcetonurie, o boală metabolică rară, dar potențial gravă. În cursul dezvoltării farmaceutice, medicamentul Palynziq a fost desemnat ca medicament orfan.

– Zynquista (sotagliflozină), indicat ca adjuvant în tratamentul cu insulină la anumiți pacienți cu diabet zaharat de tip 1.

– Skyrizi (risankizumab), indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis.

– Pazenir (paclitaxel), medicament generic4 pentru tratamentul cancerului metastatic de sân și a cancerului pulmonar cu celule mici.

Extensie a indicației terapeutice

La reuniunea din ianuarie, CHMP a recomandat aprobarea cererii de extensie a indicației terapeutice pentru nouă medicamente: Edistride, Forxiga, Hemlibra, Keytruda, Mabthera, Maviret, Orencia, Praluent și Tecentriq.

Pentru medicamentele cu denumirile comerciale Forxiga și Edistride, care conțin aceeași substanță activă (dapagloflozină), extensia se referă la utilizarea pentru prima dată ca tratament adjuvant la terapia cu insulină la anumiți pacienți cu diabet zaharat de tip 1.

În februarie, CHMP a propus extinderea indicației terapeutice pentru alte cinci medicamente: Dupixent (a cărui indicație a fost extinsă și la utilizarea ca tratament suplimentar de întreținere pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu anumite forme de astm sever), Lynparza, Riarify, Trydonis și Viread.

Opinie negativă

În ianuarie, CHMP a formulat o opinie negativă cu privire la medicamentul Doxolipad (doxorubicină), propus spre autorizare prin cerere hibridă pentru tratarea cancerul mamar și ovarian.

În urma opiniei negative, solicitantul de autorizare a cerut reexaminarea avizului negativ respectiv. În prezent, CHMP urmează să-și reanalizeze opinia și să emită o recomandare finală.

Retrageri de solicitări

De asemenea, cererea formulată pentru prima autorizare de punere pe piață a medicamentului Epjevy (pacritinib citrat) a fost retrasă în februarie. Acest medicament a fost conceput pentru tratarea simptomelor de mielofibroză la pacienții cu trombocitopenie severă.

În aceeași perioadă, cererile formulate pentru prima autorizare de punere pe piață pentru medicamentele Cavoley (pegfilgrastim), Efgratin (pegfilgrastim) și Vynpenta (avocopan) au fost retrase.

Indicația propusă pentru medicamentele Cavoley și Efgratin era reducerea neutropeniei iar medicamentul Vynpenta (cunoscut anterior sub denumirea de AvacopanChemocentryx) era conceput pentru tratarea tulburărilor vasculare granulomatoză cu poliangiită și poliangiită microscopică, fiind introdus în cadrul Programului PRIME al EMA în luna mai 2016.

Proceduri de arbitraj

CHMP a inițiat analiza datelor unui studiu asupra medicamentelor anticoagulante cu acțiune directă și cu administrare orală Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilat) și Xarelto (rivaroxaban).

Acest studiu observațional a constat din evaluarea riscului de hemoragii majore asociat cu utilizarea acestor medicamente în cazul administrării pentru prevenirea coagulării sângelui la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară (contracții rapide și neregulate ale inimii), comparativ cu alte medicamente anticoagulante cu administrare orală.

Analiza își propune să stabilească dacă rezultatele studiului influențează utilizarea acestor medicamente.

Totodată, s-a declanșat și o acțiune de reevaluare a medicamentului Lartruvo (olaratumab) indicat în tratamentul cancerului, ca urmare a apariției rezultatelor preliminare dintr-un studiu clinic, conform cărora suplimentarea doxorubicinei cu medicamentul Lartruvo nu duce la prelungirea perioadei de supraviețuire la pacienții cu sarcom de țesuturi moi, comparativ cu administrarea de doxorubicină în monoterapie.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Niciun comentariu!

Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.

Adaugă un comentariu

Datele tale sunt în siguranță! Adresa de e-mail nu va fi publicată. Datele introduse nu vor fi distribuite către terți.
Câmpurile marcate cu * sunt obligatorii.