CNAS îi avertizează pe medici că trebuie să recomande pacienților întreruperea tratamentului cu fenspiridă, după suspendarea autorizațiilor de punere pe piața din România

CNAS îi avertizează pe medici că trebuie să recomande pacienților întreruperea tratamentului cu fenspiridă, după suspendarea autorizațiilor de punere pe piața din România
martie 12 11:47 2019 2 minut(e)

Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) i-a avertizat marți pe medicii din România că trebuie să recomande pacienților întreruperea tratamentului cu medicamente care conțin fenspiridă, după ce autorizațiile de punere pe piață au fost suspendate în scop preventiv.

“Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să recomande pacienților lor întreruperea tratamentului cu medicamente care conțin fenspiridă”, a precizat CNAS, într-un anunț.

Autorizațiile de punere pe piață ale medicamentelor care conțin fenspiridă sau fost suspendate în scop preventiv de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), măsura fiind luată din cauza riscului de prelungire a intervalului QT.

Medicamentul fenspiridă a fost disponibil în România sub formă de comprimate cu eliberare prelungită și sirop, fiind indicat în tratamentul simptomelor (tuse şi expectoraţie) apărute în cursul bronhopneumopatiilor.

În 15 februarie, comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a anunțat că recomandă suspendarea vânzării medicamentelor cu fenspiridă în întreaga Uniune Europeană, ca măsură de precauție.

EMA recomandă pacienților să nu mai ia astfel de medicamente și le-a cerut medicilor să nu mai prescrie medicamente cu fenspiridă până la finalizarea evaluării.

Agenția precizează că unele cazuri de probleme cardiace au fost raportate la pacienți care au luat medicamente cu fenspiridă în trecut.

În 8 februarie, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis retragerea de pe piață a comprimatelor și a siropului cu substanța activă fenspiridă, comercializate în Franța de Laboratoarele Servier sub denumirea comercială de Pneumorel – și Eurespal pe alte piețe.

Ulterior, în 12 februarie, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunțat oficial retragerea de pe piața din România a medicamentului Eurespal, după decizia similară a autorităților franceze.

Potrivit ANMDM, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Eurespal a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.

Ulterior, grupul ungar Gedeon Richter a notificat farmaciile din România că retrage de la comercializare medicamentul Epistat, ultimul medicament cu substanța activă fenspiridă rămas pe piață după ce Laboratoarele Servier au retras de pe piață medicamentul Eurespal.

În UE, medicamente cu fenspiridă au fost autorizate prin proceduri naționale în Bulgaria, Franța, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia și România și erau disponibile sub mai multe denumiri comerciale, a precizat EMA.

Recomandarea de suspendare a autorizațiilor a fost dusă la îndeplinire de autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentelor (ANMDM, în cazul României).

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Niciun comentariu!

Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.

Adaugă un comentariu

Datele tale sunt în siguranță! Adresa de e-mail nu va fi publicată. Datele introduse nu vor fi distribuite către terți.
Câmpurile marcate cu * sunt obligatorii.