Comisia Europeană a publicat noua legislație farmaceutică, care reduce perioada de protecție pentru medicamentele inovative. Reacția industriei

aprilie 27 15:59 2023

Articol scris de:

Sorin Melenciuc

Timp citire articol: 4 minut(e)

Comisia Europeană a lucrat în ultimul an la o modificare amplă a legislației farmaceutice europene, prima din ultimii 20 de ani, cu scopul de a reduce riscul unor crize de medicamente în statele membre ale UE. Proiectul a fost publicat miercuri de Executivul european, după ce principalele elemente au fost prezentate încă din februarie. Proiectul legislativ a fost publicat oficial, menținând perioada de protecție pentru medicamentele inovative doar în anumite condiții. Reacția industriei farmaceutice după publicarea proiectului a fost negativă, susținând că pachetul legislativ subminează cercetarea și dezvoltarea în Europa și nu rezolvă problema accesului pacienților la medicamente.

Noul pachet legislativ va avea un impact considerabil asupra industriei farmaceutice din UE, cu o valoare de 136 miliarde euro și care reprezintă circa 1,5% din produsul intern brut (PIB) al statelor membre ale blocului comunitar.

Elaborarea noilor reglementări vine pe fondul unei crize de medicamente esențiale cu care s-au confruntat în ultimele luni multe state europene, mai ales în sezonul răcelilor și infecțiilor respiratorii.

Astfel, proiectul elaborat de Comisia Europeană prevede reducerea perioadei în care un medicament inovativ este protejat de competiție pe piața UE de la 10 la 8 ani.

Există, însă, și stimulente pentru companiile farmaceutice ale căror medicamente inovative sunt disponibile în toate cele 27 de state membre ale UE în cel mult doi ani, care primesc o prelungire tot de 2 ani a perioadei în care medicamentele sunt protejate de competiție.

Măsura are ca scop reducerea inegalității în accesul la medicamente inovative între statele membre ale UE. Astfel, în prezent, pacienții din Germania au acces la medicamente noi cu doi ani mai devreme, în medie, decât pacienții din România și Polonia.

Noul sistem “va oferi acces la noi medicamente pentru circa 70 de milioane de cetățeni în plus față de numărul de acum”, a declarat comisarul european pentru Sănătate, Stella Kyriakides.

După publicarea proiectului urmează o procedură de stabilire a formei finale a pachetului, la care vor contribui Parlamentul European, Comisia Europeană și statele membre ale UE. Această procedură ar putea dura câțiva ani.

Ținta Comisiei este de a crea o singură piață europeană pentru medicamente, în condițiile menținerii atractivității pentru investițiile în producția de medicamente, potrivit comisarului pentru Sănătate.

REACȚIILE INDUSTRIEI

Proiectul legislativ a fost în general bine primit de asociațiile de pacienți, dar criticat de reprezentanții industriei farmaceutice.

„Oferirea unui acces mai rapid și mai echitabil la medicamente, evitarea și atenuarea penuriei, precum și asigurarea faptului că Europa poate fi lider mondial în inovarea medicală – acestea sunt obiective pe care le împărtășim. Din păcate, propunerile de astăzi reușesc să submineze cercetarea și dezvoltarea în Europa, eșuând în același timp să adreseze problema accesului pacienților la medicamente”, a declarat directorul general al Federației Europene a Industriei Farmaceutice (EFPIA), Nathalie Moll, citată într-un comunicat al organizației.

Potrivit federației, aceste propuneri, în forma lor actuală, pun în pericol competitivitatea europeană, slăbind atractivitatea pentru investiții în inovare și împiedicând știința europeană, cercetarea și dezvoltarea.

EFPIA consideră că propunerea de reducere la 8 ani a perioadei de protecție a unui medicament inovativ, dacă un medicament nu este disponibil în toate statele membre în decurs de doi ani, este fundamental defectuoasă și reprezintă o țintă imposibilă pentru companii.

“Se știe că marea majoritate a întârzierilor în accesul la medicamente noi apar după ce o companie a solicitat prețuri și rambursare și așteaptă o decizie pentru ca noul tratament să poată fi pus la dispoziție pacienților”, a afirmat Nathalie Moll.

“Pentru remedierea variației majore (de ordinul zecilor) în ceea ce privește accesul la medicamente noi în întreaga UE, este nevoie ca toți partenerii să se așeze de urgență la aceeași masă și să abordeze problemele reale, mai degrabă decât o legislație nefuncțională la nivelul UE care este destinată eșecului”, a completat directorul EFPIA.

Și Asociația Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) din România a transmis un comentariu privind proiectul publicat de Comisia Europeană, precizând că revizuirea legislației farmaceutice reprezintă o oportunitate unică pentru Europa și pentru pacienții europeni, inclusiv pentru cei din România.

“Din păcate, soluțiile propuse pentru a îmbunătăți accesul nu țin cont de realitățile din sistemele de sănătate europene și efectul riscă să fie cel contrar. Pentru pacienții români, în lipsa unor modificări majore ale politicii medicamentului din România, aceasta s-ar putea traduce prin creșterea dificultăților de acces la inovație și scăderea oportunităților de participare în studii clinice”, a declarat directorul executiv al ARPIM, Dan Zaharescu.

Potrivit datelor EFPIA, diferența dintre investițiile în cercetare farmaceutică au ajuns la un nivel istoric, de circa 25 miliarde euro în favoarea SUA în raport cu Europa, de la doar 2 miliarde de euro în urmă cu 25 de ani.