Ministerul Sănătăţii organizează o dezbatere publică privind proiectul care impune farmaciilor o raportare specială în cazul antibioticelor, inclusiv datele de identificare ale pacienţilor cărora li se eliberează şi ale medicilor prescriptori, pe un nou tip de prescripţie.
Proiectul de ordin supus dezbaterii a fost prezentat de 360medical.ro în 8 decembrie şi a fost elaborat de Ministerul Sănătăţii ca urmare a consumului excesiv de antibiotice din România, care creşte rezistenţa la antimicrobiene (RAM).
Dezbaterea publică va avea loc joi, 28 decembrie 2023, începând cu ora 11.00, în sistem de videoconferinţă, iar numărul maxim de participanţi este de 100.
Persoanele care doresc să participe la dezbatere trebuie să se înscrie prin e-mail până la 27 decembrie 2023, ora 11.00. Înscrierea participanţilor se va face în ordinea în care a fost primită solicitarea de participare, timpul alocat dezbaterii fiind de 50 de minute. Timpul alocat fiecărui vorbitor va fi de 3 minute.
CE PREVEDE NOUL PROIECT DE REGLEMENTARE
În prezent, ordinul ministrului Sănătăţii nr. 1.345/2016 (cu modificările ulterioare) prevede obligaţia de raportare zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed) de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatori, fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis şi deschis.
Astfel, farmaciile au obligaţia de a raporta zilnic, pentru fiecare medicament cu preţ aprobat în Canamed, următoarele informaţii: codul de identificare al medicamentului (CIM), lotul medicamentului, data de valabilitate a lotului, CUI-ul furnizorului, cantitatea intrată de la ultima raportare, numărul şi data facturii de achiziţie/aviz, cantitatea ieşită de la ultima raportare, tipul beneficiarului (persoană fizică/juridică) şi stocul la data raportării.
Noul ordin introduce obligaţii suplimentare de raportare pentru farmacii în cazul antibioticelor. Astfel, pentru medicamentele din categoria antibioticelor, raportarea zilnică va cuprinde următoarele informaţii:
– Seria şi numărul prescripţiei medicale.
– Codul de Identificare al Medicamentului (CIM).
– Cantitate (exprimată în unităţi terapeutice).
– Date de identificare pacient: CNP sau CID (pentru cetăţeni romani sau cetăţeni străini cu reşedinţa în România care au card de sănătate sau/şi carte de rezidenţă), număr paşaport sau număr Card EU (pentru cetăţeni străini).
– Cod Diagnostic.
– Cod parafă.
Noua reglementare este motivată de autorii proiectului prin “situaţia îngrijorătoare” din România în privinţa consumului de medicamente şi a rezistenţei la antimicrobiene, care “necesită măsuri urgente”.
“Astfel, datele ECDC indică un nivel crescut al acestei rezistenţe în contextul în care România se află pe locul doi în UE la consumul de antibiotice de uz sistemic. În aceste condiţii, pentru îmbunătăţirea cunoaşterii fenomenului RAM din România, este necesară adoptarea unor măsuri legislative care să permită monitorizarea utilizării antibioticelor şi ulterior să determine luarea unor măsuri care să genereze o reducere a utilizării excesive a antibioticelor dar şi o mai bună folosire a acestora, în raport cu măsurile şi acţiunile existente la nivelul UE”, se arată în referatul de aprobare al proiectului de ordin.
Noua reglementare se va aplica pentru 95 de antibiotice (denumiri comune internaţionale – DCI) incluse într-o anexă a ordinului.
O altă anexă cuprinde modelul special de prescripţie medicală care va fi utilizat pentru prescrierea şi eliberarea antibioticelor în farmacii (în imaginea de mai jos).
Potrivit iniţiatorilor, această măsură legislativă este în concordanţă cu activităţile din Subprogramul naţional de supraveghere şi control al infecţiilor asociate asistenţei medicale şi rezistenţei microbiene, precum şi de monitorizare a utilizării antibioticelor, astfel încât să poată fi îndeplinit obiectivul general al Programului naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile prioritare, prin limitarea acestora.
De asemenea, proiectul este în concordanţă cu alte măsuri europene, inclusiv cele prevăzute de setul de instrumente dedicate RAM, identificate în propunerile legislative care fac obiectul Pachetului farmaceutic european.
