Dr. Florian Berghea: Un medicament biosimilar poate întodeauna să-l înlocuiască pe cel biologic de referință în tratamentul pacientului, deoarece are aceeași siguranță și eficacitate

noiembrie 25 17:56 2020 de SM Timp citire articol: 5 minut(e)

Un medicament biosimilar poate întodeauna să-l înlocuiască pe cel biologic de referință în tratamentul pacientului, deoarece trebuie să dovedească aceeași siguranță și eficacitate pentru a fi aprobat, a declarat dr. Florian Berghea, medic reumatolog, conferențiar la Universitatea de Medicină „Carol Davila”, în cadrul emisiunii 360MEDICAL de la postul B1 TV dedicate acestei teme.

Medicamentele biologice conțin substanțe active provenite dintr-o sursă biologică, de exemplu din celule sau organisme vii.

Medicamentele biologice au o utilizare bine stabilită în practica clinică, fiind în multe cazuri indispensabile pentru tratamentul unor afecțiuni grave și cronice, precum diabetul sau diferitele tipuri de boli autoimune și de cancer.

“Medicamentele biologice nu au nimic de a face cu medicamentele naturiste. Există deseori în mintea pacienților o confuzie între cel două, dar sunt lucruri complet diferite”, a precizat dr. Florian Berghea.

Majoritatea medicamentelor biologice aflate în prezent în uz clinic conțin substanțe active alcătuite din proteine. Acestea pot să difere ca dimensiune și complexitate structurală, variind de la proteine simple, ca insulina sau hormonul de creștere, până la proteine mai complexe, precum factorii de coagulare sau anticorpii monoclonali.

De altfel, una dintre principalele diferențe față de medicamentele clasice este chiar complexitatea structurii.

“Vă pot da un exemplu foarte simplu: din punct de vedere al complexității structurii, aspirina are în jur de 25 de atomi, iar un medicament biologic are în jur de 25.000 de atomi. Ce înseamnă asta? Gândiți-vă că aspirina ar fi o minge de fotbal. Atunci, o singură moleculă de medicament biologic ar trebui să aibă dimensiunea și complexitatea a două clădiri cât Casa Poporului puse una peste cealaltă”, a explicat dr. Berghea.

Pe măsură ce medicina și farmacologia au evoluat, și raportarea la medicamente s-a modificat substanțial, mai ales în privința siguranței, spun specialiștii.

“Între medicamentele biologice și cele clasice, diferența este covârșitoare, și mai este o diferență din punctul de vedere al modernității. Medicamentele clasice, în principiu, funcționează prin schimbarea mediului de lucru al celulelor, și ele încep să facă ce vrem noi. În schimp, prin intermediul medicamentelor biologice, noi comunicăm cu celulele, le spunem ce dorim să facă”, a menționat medicul.

În schimb, diferența dintre medicamentele biologice de referință și cele biosimilare este de o altă natură.

“Diferența ține de dificultatea de a copia Casa Poporului de două ori. Poate fi făcut acest lucru? Cine poate, o face, iar dacă o faci și dacă dovedești prin măsurători clare că ai făcut-o, atunci nu ai niciun motiv să spui că este o diferență”, a declarat dr. Berghea.

Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat (cunoscut ca „medicament de referință”).

Deoarece medicamentele biosimilare sunt produse în organisme vii, este posibil să existe câteva diferențe minore față de medicamentul de referință.

Aceste diferențe minore nu sunt relevante din punct de vedere clinic – cu alte cuvinte, nu este de așteptat să existe diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.

“Cele mai mari agenții de reglementare din lume au stabilit două lucruri simple și clare: ca un produs să se numească biosimilar al unui medicament biologic de referință, el trebuie să aibă o eficacitate terapeutică nici mai mică, dar nici mai mare. În al doilea rând, ele trebuie să aibă o rată de reacții adverse nici mai mică, nici mai mare comparativ cu produsul de referință”, a explicat dr. Berghea.

Întrebat dacă un medicament biosimilar poate înlocui întotdeauna un medicament biologic de referință în tratamentul unui pacient, dr. Berghea a răspuns: “Câtă vreme nu există diferențe de siguranță și de eficacitate, cuvântul este ‘ntotdeauna’, deci poate să-l înlocuiască. ”

Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice și sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru pentru a se sigura că aceasta nu afectează modul de acțiune sau siguranța acestor medicamentelor.

În România există deja 13 medicamente biosimilare puse pe piață, față de peste 50 de medicamente de acest tip aprobate centralizat în UE pentru diverse afecțiuni – precum diabet, boli autoimune sau cancer.

Cu toate acestea, nivelul de utilizare a acestor medicamente rămâne redus.

“Rezultatul acestei utilizări scăzute este impozibilitatea accesului pacienților la cât mai multe variante de produse biologice și, în al doilea rând, imposibilitatea creării de spațiu bugetar în sistemul de sănătate care să facă loc noilor produse inovatoare în acest domeniu”, a afirmat dr. Nicolae Fotin, medic epidemiolog, specialist în politici de sănătate, în aceeași emisiune.

Potrivit ultimelor date disponibile, consumul de medicamente biologice din România a fost în 2019 de 660 milioane euro, din care doar 4% au reprezentat medicamente biosimilare.

“Există această obișnuință cu produsul biologic de referință. Poate că este nevoie de campanii de informare privind similaritatea acestor tipuri de produse care să crească încrederea atât în rândul medicilor prescriptori, cât și în rândul pacienților în biosimilare”, a mai spus dr. Fotin.

Nevoia de a crește nivelul de utilizare a medicamentelor biosimilare este un demers susținut și de preprezentanții pacienților.

“Este nevoie ca toți pacienții români să aibă acces la astfel de tratamente și, în primul rând, este nevoie ca medicul să aibă, în paleta lui de opțiuni, orice fel de medicament de care este nevoie pentru tratarea unui pacient”, a declarat președintele Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice (COPAC), Radu Gănescu, în aceeași emisiune.

În UE, primul medicament biosimilar a fost aprobat în 2006, iar ulterior blocul comunitar a desfășurat o activitate de pionierat în ceea ce privește reglementarea acestor medicamente. Pe parcursul ultimilor 10 ani, UE a aprobat cel mai mare număr de medicamente biosimilare la nivel mondial, acumulând o experiență considerabilă în ceea ce privește utilizarea și siguranța acestora.

Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde de calitate farmaceutică, siguranță și eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice aprobate în UE.