Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a decis că evenimentele trombotice pot fi considerate reacţii adverse foarte rare ale administrării vaccinului AstraZeneca, însă recomandă utilizarea în continuare a serului la toate categoriile de vârstă, deoarece beneficiile depăşesc cu mult riscurile.
Decizia a fost luată de comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul EMA, care a luat în calcul toate dovezile disponibile în prezent.
"EMA reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi persoanelor cărora li se administrează vaccinul să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei unor cazuri foarte rare de cheaguri de sânge combinate cu niveluri scăzute de trombocite în primele două săptămâni după vaccinare", a anunţat EMA, într-un comunicat.
Până acum, cele mai multe cazuri de formare de cheaguri de sânge au apărut la femei cu vârsta de sub 60 de ani în perioada de 2 săptămâni de după administrarea vaccinului.
Experţii din cadrul EMA nu au identificat factori specifici de risc pentru apariţia acestor evenimente trombotice în urma administrării vaccinului AstraZeneca.
Mai mult, relaţia de cauzalitate nu este încă clară, însă directorul executiv al EMA, Emer Cooke, a afirmat că o "explicaţie plauzibilă" a acestor cazuri de tromboze este răspunsul sistemului imunitar ca urmare a administrării vaccinului.
Agenţia precizează că persoanele care dmanifestă simptome de evenimente trombotice după administrarea vaccinului trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Potrivit experţilor din cadrul PRAC, cheagurile de sânge asociate cu trombocitopenie apar fie în creier (cheaguri în vasele care drenează sângele din creier - CVST), fie la nivelul abdomenului (tromboza venei splanchnice - SVT) sau arterelor, împreună cu o scădere a nivelului trombocitelor şi, uneori, cu sângerări.
Comisia a analizat 62 de cazuri de CVST şi 24 de cazuri de SVT raportate în baza de date de siguranţă din UE (EudraVigilance) până la data de 22 martie, din care 18 au provocat decesul.
Aceste cazuri au fost raportate la un număr de circa 25 de milioane de persoane care au primit cel puţin o doză de vaccin AstraZeneca.
Totuşi, experţii EMA consideră că riscul este extrem de redus şi că beneficiile utilizării vaccinului depăşesc cu mult riscurile.
"Boala Covid-19 este asociată cu un risc de spitalizare şi de deces. Combinaţia raportată de cheaguri de sânge şi nivel scăzut de de trombocite este foarte rară, iar beneficiile folosirii vaccinului în prevenirea Covid-19 depăşesc riscurile de reacţii adverse", mai arată EMA.
