EMA a început o revizuire a medicamentelor care conțin terlipresină

EMA a început o revizuire a medicamentelor care conțin terlipresină
ianuarie 14 16:10 2022 Timp citire articol: 3 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a început o revizuire a medicamentelor care conțin terlipresină,  din cauza unor îngrijorări legate de siguranță după rezultatele unui studiu clinic amplu care a implicat pacienți cu o formă de sindrom hepatorenal (HRS) în care funcția rinichilor este afectată rapid.

Aceste medicamente sunt autorizate în câteva state europene pentru tratamentul bolilor de rinichi ale persoanelor cu boli grave ale ficatului (sindrom hepatorenal – HRS), precum și pentru sângerările venelor mari ale esofagului și alte forme de sângerare asociate cu intervențiile chirurgicale.

Comisia de evaluare a riscurilor în farmacovigilență (PRAC) din cadrul EMA a început această revizuire din cauza unor îngrijorări legate de siguranță cu privire la rezultatele unui studiu clinic amplu care a implicat pacienți cu o formă de HRS în care funcția rinichilor este afectată (scade/este diminuată) rapid, a precizat EMA.

Rezultatele sugerează că pacienții care au fost tratați cu terlipresină au suferit în mai multe cazuri de tulburări respiratorii și au murit în decurs de 90 de zile de la prima doză a tratamentului, comparativ cu pacienții care au primit placebo (un tratament inactiv).

Tulburările respiratorii, cum ar fi insuficiența respiratorie (dificultăți severe de respirație), reprezintă un risc cunoscut al acestor medicamente.

Cu toate acestea, frecvența insuficienței respiratorii observată în acest studiu (10%) a fost mai mare decât cea raportată în informațiile despre produs, unde este enumerată ca fiind mai puțin frecventă (adică, afectând până la 1% dintre pacienți).

Ca urmare a acestor îngrijorări, agenția daneză pentru medicamente a solicitat o revizuire
a siguranței medicamentelor cu terlipresină în contextul beneficiilor acestora atunci când
sunt utilizate pentru tratarea HRS.

În prezent, această revizuire nu acoperă utilizarea terlipresinei pentru tratamentul sângerărilor, deoarece nu au apărut informații noi privind problemele de siguranță pentru această utilizare.

În timp ce revizuirea este în desfășurare, terlipresina poate fi utilizată în continuare pentru aceste indicații, precum și pentru tratamentul HRS, conform informațiilor autorizate despre produs.

Terlipresina este un analog al vasopresinei, funcționând în același mod ca hormonul natural vasopresina pentru a provoca îngustarea anumitor vase de sânge din organism, în special a celor care alimentează organele din abdomen.

La pacienții cu HRS, creșterea tensiunii arteriale în ficat din cauza insuficienței hepatice duce la lărgirea acestor vase de sânge. Acest lucru provoacă un dezechilibru în circulația sângelui, rezultând o irigare/aprovizionare/alimentare slabă cu sânge a rinichilor. Prin îngustarea vaselor de sânge care alimentează organele abdominale, terlipresina ajută la restabilirea fluxului sanguin către rinichi, îmbunătățind astfel funcția rinichilor.

Terlipresina este disponibilă ca soluție și pulbere pentru soluție – ambele pentru utilizare
intravenoasă.

Medicamentele care conțin terlipresină sunt disponibile în majoritatea statelor membre ale UE și sub o varietate de denumiri, inclusiv Glypressin, Terlipressin Acetate și Variquel.

Revizuirea terlipresinei a fost inițiată la cererea Danemarcei, în conformitate cu legislația europeană în vigoare.

Întrucât medicamentele care conțin terlipresină sunt toate autorizate la nivel național, recomandările PRAC vor fi transmise Grupului de Coordonare pentru Recunoaștere Reciprocă și Proceduri Descentralizate – Uman (CMDh), care va adopta o poziție.

CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în întreaga UE.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu