Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a început să evalueze administrarea la copiii cu vârsta între 5 şi 11 ani a vaccinului împotriva Covid-19 dezvoltat de companiile Pfizer şi BioNTech.
Anunţul a fost făcut după ce cele două companii au depus vineri o solicitare de autorizare în acest sens.
Solicitarea de autorizare s-a realizat pe baza rezultatelor unui studiu clinic de faza a III-a. Studiul clinic, care a demarat în luna iunie, a inclus 2.268 de participanţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin de câte 10 micrograme fiecare - o treime din doza autorizată pentru persoanele adulte.
Potrivit rezultatelor studiului clinic, prezentate în luna septembrie de Pfizer, administrarea celor două doze de vaccin a generat un nivel de anticorpi similar cu cel înregistrat la grupa de vârstă 16-25 de ani.
După doza a doua, la copiii incluşi în studiul clinic s-au raportat reacţii adverse similare cu cele înregistrate la alte grupe de vârstă - în principal durere la locul administrării sau febră.
În paralel, companiile derulează şi un studiu clinic în care vaccinul este testat la copiii de vârstă mai mică – între 6 luni şi 4 ani.
La finalul lunii mai, vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de companiile Pfizer şi BioNTech a primit autorizaţie pentru extinderea indicaţiei terapeutice la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani în Uniunea Europeană.
