EMA a recomandat autorizarea a 11 noi medicamente pe piața UE

EMA a recomandat autorizarea a 11 noi medicamente pe piața UE
noiembrie 15 17:16 2021 Timp citire articol: 2 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 11 medicamente în luna noiembrie pentru punere pe piața Uniunii Europene și extinderea indicației terapeutice pentru alte 6 tratamente.

Decizia de autorizare de punere pe piață aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experților EMA.

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 8-11 noiembrie a fost recomandată autorizarea a 11 medicamente:

  • Regkirona (regdanvimab) și Ronapreve (casirivimab / imdevimab) medicamente cu anticorpi monoclonali pentru tratamentul pacienților cu Covid-19 care nu necesită oxigen suplimentar, dar care prezintă factori de risc pentru a dezvolta forme severe de boală.
  • Tavneos (avacopan) – medicament pentru tratamentul pacienților cu forme severe de granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, o formă rară de inflamație a vaselor de sânge.
  • Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (lonapegsomatropin) –  pentru tratamentul deficitului de hormon de creștere la copiii cu vârsta de peste 3 ani.
  • Lumykras (sotorasib) – pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici la pacienții care au mutația G12C a proteinei KRAS.
  • Tecovirimat SIGA (tecovirimat) – recomandare de autorizare cu circumstanțe excepționale, pentru tratamentul bolii provocate de ortopoxvirus (variola).
  • Uplizna (inebilizumab) pentru tratamentul tulburării din spectrul neuromielitei optice (TSNMO).
  • Voraxaze (glucarpidază) – circumstanțe excepționale, pentru reducerea toxicității determinate de tratamentul cu metotrexat.
  • Vyepti (eptinezumab) – pentru profilaxia migrenei la pacienții care au cel puțin 4 episoade de migrenă pe lună.
  • Wegovy (semaglutide) – pentru gestionarea greutății la pacienții obezi sau supraponderali care au alte afecțiuni asociate.

OPINIE NEGATIVĂ

Experții EMA au emis o decizie negativă privind autorizarea medicamentului Ipique (bevacizumab), dezvoltat pentru tratamentul degenerescenței maculare legate de vârstă (DMLV) umede.

EXTENSIA INDICAȚIEI TERAPEUTICE

CHMP a recomandat extensia indicațiilor terapeutice pentru 6 medicamente: Epclusa, Kaftrio, Kalydeco, Noxafil, Rapiscan și Dengvaxia.

În primele 11 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 78 de noi medicamente în UE și extinderea indicației terapeutice pentru alte 81 medicamente.

În 2020, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 52 medicamente, în timp ce pentru alte 50 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicației terapeutice.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu