EMA a recomandat autorizarea a 9 noi medicamente pe piața UE

EMA a recomandat autorizarea a 9 noi medicamente pe piața UE
septembrie 22 17:33 2021
Articol scris de:
Timp citire articol: 1 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 9 medicamente în luna septembrie pentru punere pe piața Uniunii Europene și extinderea indicației terapeutice pentru alte 9 tratamente.

Decizia de autorizare de punere pe piață aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experților EMA.

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 13-16 septembrie a fost recomandată autorizarea a 9 medicamente:

  • Artesunate Amivas (artesunat) – medicament orfan, pentru tratamentul malariei severe.
  • Brukinsa (zanubrutinib) – medicament pentru tratamentul macroglobulinemiei Waldenström.
  • Gavreto (pralsetinib) –  pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici (NSCLC).
  • Qinlock (ripretinib) – pentru tratamentul tumorilor gastro-intestinale stromale avansate (GIST).
  • Vumerity (fumarat de diroximel) – pentru tratamentul sclerozei multiple recurent-remisive.
  • Hukyndra și Libmyris (adalimumab), biosimilare, pentru tratamentul unor tulburări autoimune inflamatorii (artrită juvenilă idiopatică, artrită asociată entezitei, psoriazis în plăci, boala Crohn și uveită).
  • Sugammadex Mylan (sugammadex) – medicament generic, pentru a grăbi recuperarea mușchilor după o operație.
  • Rivaroxaban Mylan (rivaroxaban) – medicament generic, anticoagulant, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi după un sindrom
    coronarian acut (SCA).

OPINIE NEGATIVĂ

Experții EMA au emis o decizie negativă privind autorizarea medicamentului Raylumis (tanezumab), dezvoltat pentru tratamentul durerii asociate osteoartritei.

EXTENSIA INDICAȚIEI TERAPEUTICE

CHMP a recomandat extensia indicațiilor terapeutice pentru 9 medicamente: Nucala (mepolizumab), Firmagon, Jyseleca, Keytruda, Noxafil, Opdivo, Segluromet, Steglatro și Zepatier.

În primele 9 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 61 de noi medicamente în UE și extinderea indicației terapeutice pentru alte 61 medicamente.

În 2020, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 52 medicamente, în timp ce pentru alte 50 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicației terapeutice.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu