EMA a recomandat în aprilie aprobarea a 13 medicamente în UE

EMA a recomandat în aprilie aprobarea a 13 medicamente în UE
mai 03 17:52 2019 Timp citire articol: 2 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 13 noi medicamente în luna aprilie pentru punere pe piața Uniunii Europene, în timp ce pentru un medicament a avizat pozitiv extinderea indicației terapeutice.

Recomandări de autorizare

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 23-26 aprilie a fost recomandată autorizarea a 13 medicamente:

  • Sixmo (buprenorfină), ca tratament de substituție pentru dependența de opiacee.
  • Esperoct (turoctocog alfa pegol), medicament orfan, pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
  • Ultomiris (ravulizumab), medicament orfan, pentru tratamentul pacienților adulți cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
  • Doptelet (avatrombopag), pentru tratamentul trombocitopeniei severe.
  • Dovato (dolutegravir / lamivudină), pentru tratamentul pacienților cu HIV.
  • Libtayo (cemiplimab), pentru tratamentul carcinomului cu celule scuamoase.
  • Nuceiva (botulinum toxin tip A), pentru îmbunătățirea temporară a liniilor verticale dintre sprâncene la adulții cu vârsta mai mică de 65 de ani care sunt afectați psihologic de severitatea liniilor faciale.
  • Talzenna (talazoparib), pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân avansat local sau metastatic HER-2 negativ cu mutații BRCA1/2.
  • Grasustek (pegfilgrastim), biosimilar, ca profilaxie împotriva neutropeniei la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică.
  • Ambrisentan Mylan (ambrisentan), generic, pentru pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP).
  • Striascan (ioflupan), utilizat pentru diagnosticul Parkinson și pentru pentru a facilita diferenţierea probabilităţii diagnostice a demenţei cu corpi Lewy de boala Alzheimer.
  • Xromi (hidroxicarbamidă), hibrid, pentru prevenirea crizelor vaso-ocluzive dureroase recurente, incluzând sindromul toracic acut la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care suferă de o formă simptomatică a drepanocitozei.
  • Temybric Ellipta (furoat de fluticazonă / umeclidinium / vilanterol), ca tratament de întreținere pentru pacienții adulți cu boala pulmonară cronică obstructivă (BPOC) moderată sau severă.

Extinderea indicației terapeutice

CHMP a recomandat extinderea indicației terapeutice pentru Lynparza (olaparib), autorizat deja în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA.

Opinie negativă

În aprilie, CHMP a formulat o opinie negativă cu privire la medicamentul Cabazitaxel Teva (cabazitaxel), hibrid, propus spre autorizare pentru cancer de prostată.

Retrageri de autorizații

De asemenea, CHMP a recomandat retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului Lartruvo (olaratumab), după ce a finalizat evaluarea rezultatelor studiului ANNOUNCE și a concluzionat că medicamentul administrat împreună cu doxorubicină nu prelungește viața pacienților cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate mai mult decât doxorubicina în monoterapie.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu