EMA a recomandat în februarie autorizarea a 6 noi medicamente pe piața UE

martie 01 12:04 2021 de Sorin Melenciuc Timp citire articol: 1 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 6 medicamente în luna ofebruarie pentru punere pe piața Uniunii Europene și extinderea indicației terapeutice pentru alte 5 tratamente.

RECOMANDĂRI DE AUTORIZARE

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 22-25 februarie a fost recomandată autorizarea a 6 medicamente:

Evrysdi (risdiplam) – primul tratament oral pentru pacienții cu anumite forme de atrofie musculară spinală (AMS), o boală rară și deseori fatală.
Jemperli (dostarlimab) – pentru anumite forme de cancer endometrial recurent sau avansat.
Orladeyo (berotralstat) – pentru prevenirea atacurilor recurente la pacienții cu angioedem ereditar (AEE).
Abevmy (bevacizumab) și Lextemy (bevacizumab) – medicamente biologice, pentru tratamentul mai multor forme de cancer.
Abiraterone Accord (abirateron) – generic, pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic.

EXTENSIA INDICAȚIEI TERAPEUTICE

CHMP a recomandat extensia indicațiilor terapeutice pentru 5 medicamente: Cabometyx, Epidyolex, Opdivo, Quofenix și Sarclisa.

În schimb, experții agenției au emis opinie negativă pentru extinderea indicației terapeutice – pentru tratamentul pacienților cu astm – în cazul medicamentelor Elebrato Ellipta, Temybric Ellipta și Trelegy Ellipta (furoat de fluticazonă / umeclidin / vilanterol).

În primele 2 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 20 de noi medicamente în UE și extinderea indicației terapeutice pentru 8 medicamente.

În 2020, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 96 medicamente, în timp ce pentru alte 83 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicației terapeutice.