EMA a recomandat în iunie aprobarea a 3 medicamente în UE

EMA a recomandat în iunie aprobarea a 3 medicamente în UE
iulie 01 11:15 2019
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a trei noi medicamente în luna iunie pentru punere pe piața Uniunii Europene.

Recomandări de autorizare

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 24-27 iunie a fost recomandată autorizarea a 3 medicamente:

Giapreza (angiotensină II), dezvoltat de La Jolla Pharmaceutical – medicament pentru tratamentul pacxienților cu hipotensiune arterială.

Azacitidine Celgene (azacitidină), pentru tratamentul sindromului mielodisplastic și leucemiei mieloide acute.

Lacosamide UCB (lacosamidă), pentru tratamentul crizelor convulsive parţiale la pacienții cu epilepsie.

Opinie negativă

În luna iunie, CHMP a formulat o opinie negativă, recomandând respingerea cererii de autorizare pentru punere pe piața a medicamentului medcamentul Evenity (romosozumab), propus spre autorizare pentru tratamentul osteoporozei.

Reevaluare

CHMP a demarat, la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, o reevaluare a medicamentului Xyndari (glutamină), care a primit anterior opinie negativă.

Medicamentul Xyndari, orfan, a fost propus spre autorizare pentru siclemie, iar opinia negativă a fost argumentată de faptul că studiul clinic prezentat de producător a fost considerat nesatisfăcător.

Extinderea indicației terapeutice

CHMP a recomandat extinderea indicației terapeutice pentru medicamentul Victoza (liraglutidă), pentru tratamentul pacienților copii sau adolescenți cu vârsta de peste 10 ani cu diabet zaharat de tip 2.

Victoza este în prezent indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice.

Comisia a mai recomandat extinderea indicației terapeutice pentru medicamentele Cyramza, Dupixent, Ebymect, Edistride, Fiasp, Flebogamma DIF, Forxiga, Imbruvica, Tecentriq, Xigduo și Zinforo.

În schimb, CHMP a respins cererea de extindere a indicației terapeutice pentru medicamentele Revolade (eltrombopag) și Translarna (ataluren).

Retrageri de solicitări

Compania producătoare a retras cererea de autorizare pentru medicamentul ABP 710 (infliximab), dezvoltat pentru unele boli inflamatorii.

În luna mai, CHMP a recomandat aprobarea a 4 noi medicamente pentru punere pe piața UE, comparativ cu 13 recomandări în aprilie.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu