EMA a recomandat în iunie aprobarea a 8 noi medicamente

EMA a recomandat în iunie aprobarea a 8 noi medicamente
iunie 29 15:24 2020 Timp citire articol: 2 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 8 medicamente în luna iunie pentru punere pe piața Uniunii Europene și extinderea indicației terapeutice pentru alte 5 tratamente.

RECOMANDĂRI DE AUTORIZARE

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 22-25 iunie a fost recomandată autorizarea a 8 medicamente:

  •  Veklury (remdesivir), autorizare condiționată, pentru tratamentul pacienților cu vârsta de cel puțin 12 ani cu Covid-19 cu pneumonie ce necesită aport suplimentar de oxigen.
  • Idefirix (imlifidază), primul tratament pentru pacienții adulți care așteaptă un transplant de rinichi cu sensibilitate înaltă la țesuturile donorului și cu test pozitiv de compatibilitate pentru rinichi de la donator decedat.
  • Kaftrio (elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor), prima terapie triplă combinată pentru tratamentul fibrozei chistice la pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani cu mutația F508del.
  • Aybintio (bevacizumab), biosimilar, pentru tratamentul mai multor forme de cancer.
  • Livogiva (teriparatidă), pentru tratamentul osteoporozei.
  • Qutavina (teriparatidă), duplicat al Livogiva.
  • Gencebok (citrat de cafeină), hibrid, pentru tratamentul apneei primare la nou-născuții prematuri.
  • Methylthioninium chloride Cosmo (clorură de metiltioniniu), agent de diagnostic pentru a îmbunătăți vizualizarea leziunilor colorectale.

OPINIE NEGATIVĂ

CHMP a formulat o opinie negativă și a recomandat respingerea cererii de autorizație de punere pe piață pentru medicamentul Turalio (pexidartinib), dezvoltat de compania japoneză Daiichi Sankyo pentru tratamentul tumorilor osoase cu celule gigante (un tip de tumoră rară care afectează articulațiile și membrele). medicamentul a fost autorizat în SUA în august 2019.

Este prima opinie negativă formulată în acest an de CHMP.

EXTENSIA INDICAȚIEI TERAPEUTICE

CHMP a recomandat extensia indicațiilor terapeutice pentru 5 medicamente: Cosentyx, Epclusa, Remsima, Xolair și Zavicefta.

În primele 6 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 49 de noi medicamente în UE și extinderea indicației terapeutice pentru 34 de medicamente.

În 2019, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 66 medicamente, în timp ce pentru alte 60 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicației terapeutice.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu