Autorităţile europene de reglementare au stabilit principiile de bază pentru elaborarea şi utilizarea armonizată a informaţiilor despre medicament în format electronic pentru medicamentele de uz uman din întreaga Uniune Europeană.
Principiile au fost publicate de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), organismul intitulat Şefii Agenţiilor Medicamentului din statele membre UE (Heads of Medicines Agencies = HMA) şi Comisia Europeană (CE).
Informaţiile despre medicament constau din Prospect, adresat pacienţilor, şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP), destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Aceste documente însoţesc fiecare medicament autorizat în
UE şi explică modul în care trebuie prescris şi utilizat acesta.
Prospectul este inclus în ambalajul medicamentului, acesta fiind în mod frecvent disponibil, sub forma unui document în format pdf, şi pe site-urile autorităţilor de reglementare din UE.
Cu toate acestea, disponibilitatea platformelor digitale oferă posibilităţi suplimentare de diseminare electronică a Informaţiilor despre medicament, ceea ce poate constitui o soluţie pentru unele dintre limitările actuale - cum ar fi, de
exemplu, faptul că informaţiile despre medicament în formatul actual nu sunt interoperabile cu alte sisteme electronice utilizate în domeniul de sănătăţii, precum reţetele electronice şi evidenţele electronice de sănătate.
În acest fel se poate răspunde mai bine nevoilor pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii în ceea ce priveşte asigurarea de informaţii despre medicament care să fie accesibile, de încredere, actualizate şi disponibile la momentul oportun.
Iniţiativa legată de elaborarea şi utilizarea de informaţii despre medicament în format electronic a fost lansată în sprijinul digitalizării asistenţei medicale la nivel de UE, precum şi al angajamentului asumat de Comisia Europeană de a trata cu prioritate inovaţiile menite să confere puteri sporite cetăţenilor şi să construiască o societate mai sănătoasă.
Această iniţiativă se încadrează în demersul curent de digitalizare desfăşurat la EMA, care vizează utilizarea superioară a resurselor disponibile şi pregătirea în vederea soluţionării provocărilor de perspectivă.
Aceste principii fundamentale conturează beneficiile pe care le poate oferi noul format al Informaţiilor despre medicament pentru sănătatea publică, precum şi eficientizarea procedurilor de reglementare.
În aceleaşi timp, este explicată modalitatea în care formatul electronic al informaţiilor va respecta cadrul legislativ existent, noul format urmând a fi introdus sub formă de informaţii cu acces deschis, în completarea Prospectului în format hârtie.
Principiile respective conturează totodată şi abordarea flexibilă şi armonizată în ceea ce priveşte punerea în aplicare la nivel de UE şi descriu modul de funcţionare a noului format electronic în mediul multilingv al UE şi de interacţiune cu alte iniţiative de digitalizare aflate în desfăşurare în UE şi pe plan global.
Principiile sunt rezultatul amplelor discuţii şi consultări desfăşurate în anii 2018 şi 2019 la nivel de EMA, HMA şi CE cu reprezentanţi ai tuturor grupurilor de părţi interesate: pacienţi, profesionişti din domeniul sănătăţii, autorităţi de reglementare şi industria farmaceutică.
În acest context, în cadrul consultării publice din perioada ianuarie-iulie 2019 au fost transmise 71 de contribuţii din partea tuturor grupurilor de părţi interesate şi peste 500 de comentarii avute în vedere în elaborarea versiunii finale.
Principiile de bază au fost aprobate la sfârşitul anului 2019 de către consiliul de administraţie al EMA şi HMA şi trebuie respectate de toate părţile implicate în procesul de elaborare şi punere în aplicare a noului format al informaţiilor despre medicament în UE.
