EMA ar putea recomanda primul vaccin anti-Covid-19 pentru grupa de vârstă 5-11 ani peste o săptămână
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) ar putea anunța peste o săptămână dacă recomandă vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de companiile Pfizer și BioNTech pentru grupa de vârstă 5-11 ani.
Anunțul a fost făcut miercuri de Ministerul Sănătății din Austria. “Anticipăm noi informații în această privință din partea EMA în jurul datei de 24 noiembrie”, a precizat instituția, într-un comunicat citat de Reuters.
Experții EMA au început evaluarea serului Pfizer/BioNTech pentru administrarea la grupa de vârstă 5-11 ani la jumătatea lunii octombrie, după o solicitare de autorizare depusă de companiile care dețin autorizația de punere pe piață.
Solicitarea de autorizare s-a realizat pe baza rezultatelor unui studiu clinic de faza a III-a. Studiul clinic, care a demarat în luna iunie, a inclus 2.268 de participanți, cărora li s-au administrat două doze de vaccin de câte 10 micrograme fiecare – o treime din doza autorizată pentru persoanele adulte.
Potrivit rezultatelor studiului clinic, prezentate în luna septembrie de Pfizer, administrarea celor două doze de vaccin a generat un nivel de anticorpi similar cu cel înregistrat la grupa de vârstă 16-25 de ani.
După doza a doua, la copiii incluși în studiul clinic s-au raportat reacții adverse similare cu cele înregistrate la alte grupe de vârstă – în principal durere la locul administrării sau febră.
În paralel, companiile derulează și un studiu clinic în care vaccinul este testat la copiii de vârstă mai mică – între 6 luni și 4 ani.
La finalul lunii mai, vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de companiile Pfizer și BioNTech a primit autorizație pentru extinderea indicației terapeutice la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani în Uniunea Europeană.
În SUA, vaccinarea copiilor cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani a demarat în 3 noiembrie, după autorizarea serului Pfizer/BioNTech pentru această grupă de vârstă.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.