EMA avertizează pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății din UE cu privire la raportarea unor stilouri Ozempic falsificate

EMA avertizează pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății din UE cu privire la raportarea unor stilouri Ozempic falsificate
octombrie 18 18:11 2023
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a fost notificată de către autoritățile naționale competente cu privire la faptul că au fost identificate la angrosiștii din UE stilouri preumplute etichetate în mod fals ca fiind medicamentul pentru diabet Ozempic (semaglutidă, 1 mg, soluție injectabilă).

Pixurile, cu etichete în limba germană, proveneau de la angrosiști din Austria și Germania.

Stilourile au numere de lot, coduri de bare 2D și numere de serie unice provenite din ambalaje autentice.

În Uniunea Europeană, fiecare ambalaj de medicamente are un cod de bare 2D și un număr de serie unic, astfel încât să poată fi urmărit într-un sistem electronic la nivelul UE.

Atunci când ambalajele falsificat au fost scanate, numerele de serie s-au dovedit a fi inactive, alertând astfel operatorii cu privire la o potențială falsificare.

Există diferențe de aspect între stiloul falsificat și stiloul original.

O imagine a stiloului falsificat a fost publicată de agenția germană pentru medicamente, agenția avertizând că imaginea stiloului falsificat este un exemplu și că sunt probabile și stilouri falsificate cu alte caracteristici.

Nu există dovezi că vreun stilou falsificat ar fi fost eliberat pacienților din lanțurile legale de farmacii și nu există rapoarte de vătămare a pacienților în legătură cu medicamentul falsificat.

Această problemă este în prezent investigată de autoritățile de reglementare a medicamentelor din UE și de poliție.

EMA a precizat că asistă autoritățile naționale în aceste investigații și că angrosiștii și farmaciile din țările afectate au fost avertizați cu privire la ofertele suspecte. În plus, distribuitorii paraleli din întreaga UE au fost alertați.

Între timp, autoritățile de reglementare germane și austriece au emis declarații de neconformitate cu bunele practici de distribuție (BDP) către angrosiștii în cauză din țările lor pentru că nu au respectat procedurile cerute, inclusiv respectarea măsurilor de securitate.

EMA a precizat că monitorizează îndeaproape situația și va furniza actualizări, după caz.

Ozempic conține substanța activă semaglutidă și este autorizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, dar este folosit și pentru slăbit, ceea ce a dus la o creștere a cererii pentru acest medicament.

Cele mai recente rapoarte de falsificare vin în urma unei creșteri a cererii pentru acest medicament, care a condus, de asemenea, la o situație de penurie, potrivit EMA.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu