EMA începe evaluarea siguranței tratamentelor cu celule CAR T, autorizate în UE

EMA începe evaluarea siguranței tratamentelor cu celule CAR T, autorizate în UE
ianuarie 15 10:49 2024
Articol scris de:
Timp citire articol: 3 minut(e)

Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a demarat o procedură pentru a analiza datele privind tumorile maligne secundare legate de celulele T (cancere care încep într-un tip de celule albe din sânge numite celule T), inclusiv limfomul și leucemia cu celule T, pentru cele șase medicamente cu celule T cu receptori de antigen chimeric (CAR) autorizate.

Produsele de terapie genică pe bază de celule CAR T aparțin unui tip de imunoterapii personalizate împotriva cancerului, în care celulele albe din sângele pacienților (celule T) sunt reprogramate și reinjectate pentru a ataca și ucide cancerul.

În Uniunea Europeană (UE) sunt aprobate șase produse CAR T-cell, respectiv: Abecma (idecabtagene vicleucel), Breyanzi (lisocabtagen maraleucel), Carvykti (ciltacabtagen autoleucel), Kymriah (tisagenlecleucel), Tecartus (brexucabtagene autoleucel) și Yescarta (axicabtagene ciloleucel).

Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea cancerelor de sânge, cum ar fi leucemia cu celule B, limfomul cu celule B, limfomul folicular, mielomul multiplu și limfomul cu celule de manta la pacienții al căror cancer a revenit (recidivă) sau a încetat să mai răspundă la tratamentul anterior (refractar).

O tumoră malignă secundară este atunci când un pacient care are cancer (actual sau anterior) dezvoltă un al doilea cancer, diferit de primul cancer.

Pentru toate cele șase produse CAR cu celule T, malignitățile secundare au fost considerate un risc potențial important la momentul autorizării lor și au fost incluse în planurile de gestionare a riscurilor (PMR).

Potrivit Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR, „Un plan de management al riscului (PMR) este un document care descrie cunoștințele actuale referitoare la siguranța și eficacitatea unui medicament. PMR oferă informații-cheie despre studiile planificate și alte activități pentru a obține mai multe informații despre siguranța și eficacitatea medicamentului. De asemenea, acest document descrie măsurile care necesită a fi impuse pentru prevenirea sau reducerea la minimum a riscului asociat cu utilizarea medicamentului de către pacienți” [1].

O monitorizare atentă este deja în vigoare, iar titularii autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor aprobate trebuie să prezinte în mod regulat rezultatele intermediare ale studiilor de siguranță și eficacitate pe termen lung impuse și ca parte a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS).

RPAS este termenul folosit în UE pentru rapoartele periodice de evaluare a beneficiilor și riscurilor (RPEBR) [2].

În prezent, PRAC analizează toate dovezile disponibile, inclusiv informațiile referitoare la 23 de cazuri de diferite tipuri de limfom sau leucemie cu celule T din EudraVigilance, baza de date a UE, privind reacțiile adverse la medicamente, și va decide cu privire la necesitatea unor măsuri de reglementare.

EudraVigilance este  un site web de informații al UE, conceput pentru gestionarea datelor din rapoartele privind siguranța create de EMA, care conțin rapoarte privind reacțiile adverse (RA) pentru medicamentele autorizate în UE [3].

[1] https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/plan-de-management-al-riscului/.

[2] https://toolbox.eupati.eu/glossary/raport-periodic-de-actualizare-privind-siguranta/?lang=ro.

[3] https://toolbox.eupati.eu/resources/eudravigilance/?lang=ro.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu