EMA menține recomandarea de a limita la 4 săptămâni tratamentul cu cremă cu estradiol

EMA menține recomandarea de a limita la 4 săptămâni tratamentul cu cremă cu estradiol
ianuarie 21 16:06 2020 Timp citire articol: 2 minut(e)

Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a menținut recomandarea de a limita la patru săptămâni tratamentul cu cremă cu estradiol cu concentrație ridicată (100 micrograme/gram – 0,01%), din cauza efectelor secundare.

Recomandarea inițială a fost anunțată în octombrie 2019.  Confirmarea recomandării a venit după ce PRAC a reanalizat datele avute la dispoziție privitoare la siguranța și eficacitatea cremelor cu concentrație ridicată de estradiol, utilizate pentru tratarea simptomelor de atrofie vaginală la femeile aflate în perioada post-menopauză.

Totodată, PRAC recomandă și actualizarea informațiilor de prescriere referitoare la aceste creme prin introducerea noilor recomandări. Pe ambalajul primar și ambalajul secundar al medicamentului se va prevedea o atenționare prin care se aduce la cunoștință faptul că medicamentul trebuie utilizat în cadrul unei singure perioade de tratament, cu durata maximă de 4 săptămâni.

Totodată, pentru prevenirea utilizării timp mai îndelungat decât este recomandat, mărimea tubului de cremă va fi limitată de 25 de grame.

“Această măsură este menită să reducă la minimum riscul de reacții adverse cauzate de estradiolul absorbit în fluxul sanguin din cremele aplicate în interiorul vaginului pentru a trata simptomele atrofiei vaginale la femeile post-menopauză”, a precizat EMA, într-un comunicat.

Decizia a fost luată după ce PRAC a analizat datele disponibile privind siguranța și eficacitatea cremelor cu conținut mare de estradiol, inclusiv date despre cantitatea de estradiol din sânge.

Aceste date au arătat că, la femeile aflate în post-menopauză care au folosit aceste creme, nivelurile de estradiol din sânge au fost mai mari decât nivelurile considerate normale.

PRAC a concluzionat că absorbția estradiolului în fluxul sanguin este îngrijorătoare și ar putea duce la efecte secundare similare celor observate cu terapia de substituție hormonală.

Cremele cu estradiol sunt indicate în tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în post-menopauză.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu