EMA recomadă autorizarea condiționată a remdesivir la pacienții cu Covid-19 din UE

EMA recomadă autorizarea condiționată a remdesivir la pacienții cu Covid-19 din UE
iunie 25 16:23 2020 Timp citire articol: 2 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat joi autorizarea condiționată a medicamentului remdesivir ca tratament pentru Covid-19 în statele din Uniunea Europeană, la mai puțin de 3 săptămâni după ce a primit solicitarea de la grupul american Gilead, care a dezvoltat tratamentul. 

Totuși, decizia de autorizare aparține Comisiei Europene, care urmează, de obicei, recomandările transmise de EMA.

Recomandarea pentru utilizarea remdesivir (care în UE are denumirea comercială Veklury) este valabilă pentru tratamentul pacienților cu vârsta de cel puțin 12 ani cu Covid-19 cu pneumonie ce necesită aport suplimentar de oxigen.

“Remdesivir este primul medicament pentru Covid-19 recomandat pentru autorizare în UE. Datele privind remdesivir au fost evaluate într-un timp excepțional de scurt printr-o procedură de calendar redus, o abordare utilizată de EMA în cazul unor urgențe în materie de sănătate”, arată EMA, într-un comunicat.

EMA a anunțat în 8 iunie că a primit cererea de autorizare condiționată a medicamentului remdesivir și că a demarat evaluarea medicamentului.

Decizia vine în contextul în care autoritățile de reglementare din UE au ales o abordare diferită în privința remdesivir față de cele din Statele Unite, demarând la finalul lunii aprilie o procedură de “evaluare continuă” a utilizării medicamentului în tratamentul pacienților cu Covid-19, boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2.

Recomandarea pozitivă emisă în urma adoptaării unui calendar redus esa fost posibilă numai datorită evaluării deja a anumitor date în cadrul primului ciclu al procesului de evaluare continuă, desfășurat între 30 aprilie și 15 mai, etapă în care comitetele științifice și grupurile de lucru ale EMA au acționat sinergic în vederea finalizării evaluării specifice a dosarului, semnificativ mai rapid în comparație cu calendarul prevăzut pentru desfășurarea unei proceduri uzuale de evaluare.

În cadrul procedurii de evaluare continuă, comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a efectuat evaluarea datelor privitoare la calitate și fabricație, informații preliminare provenite dintr-o serie de studii clinice precum și date de susținere rezultate din programele de tratament de ultimă instanță.

Remdesivir este un medicament antiviral dezvoltat de grupul Gilead ( inițial pentru tratarea bolii cauzate de virusul Ebola) asupra căruia se efectuează studii în vederea utilizării ca tratament al infecției Covid-19. Remdesivir este un „inhibitor de polimerază ARN viral” (medicament care afectează producerea de material genetic viral, împiedicând multiplicarea virusului).

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu