EMA recomandă aprobarea vaccinului Pfizer/BioNTech la grupa de vârstă 5-11 ani

EMA recomandă aprobarea vaccinului Pfizer/BioNTech la grupa de vârstă 5-11 ani
noiembrie 25 14:43 2021 Timp citire articol: 2 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat joi că recomandă autorizarea vaccinului împotriva Covid-19 dezvoltat de companiile Pfizer și BioNTech pentru grupa de vârstă 5-11 ani.

Recomandarea de autorizare este pentru o doză mai mică de vaccin la grupa de vârstă 5-11 ani, de 10 micrograme, față de 30 de micrograme la persoanele cu vârsta de cel puțin 12 ani.

La grupa de vârstă 5-11 ani vor fi administrate, ca și la celelalte grupe de vârstă, două doze de vaccin la un interval de 3 săptămâni.

Experții EMA au început evaluarea serului Pfizer/BioNTech pentru administrarea la grupa de vârstă 5-11 ani la jumătatea lunii octombrie, după o solicitare de autorizare depusă de companiile care dețin autorizația de punere pe piață.

Solicitarea de autorizare s-a realizat pe baza rezultatelor unui studiu clinic de faza a III-a. Studiul clinic, care a demarat în luna iunie, a inclus 2.268 de participanți, cărora li s-au administrat două doze de vaccin de câte 10 micrograme fiecare – o treime din doza autorizată pentru persoanele adulte.

Potrivit rezultatelor studiului clinic, prezentate în luna septembrie de Pfizer, administrarea celor două doze de vaccin a generat un nivel de anticorpi similar cu cel înregistrat la grupa de vârstă 16-25 de ani.

După doza a doua, la copiii incluși în studiul clinic s-au raportat reacții adverse similare cu cele înregistrate la alte grupe de vârstă – în principal durere la locul administrării sau febră.

În paralel, companiile derulează și un studiu clinic în care vaccinul este testat la copiii de vârstă mai mică – între 6 luni și 4 ani.

La finalul lunii mai, vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de companiile Pfizer și BioNTech a primit autorizație pentru extinderea indicației terapeutice la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani în Uniunea Europeană.

În SUA, vaccinarea copiilor cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani a demarat în 3 noiembrie, după autorizarea serului Pfizer/BioNTech pentru această grupă de vârstă.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu