EMA: Risc crescut de mortalitate după administrarea de dexmedetomidină la pacienții cu vârsta de cel mult 65 de ani internați la ATI
Administrarea de dexmedetomidină la pacienții cu vârsta de cel mult 65 de ani internați la secțiile de anestezie și terapie intensivă (ATI) este asociată cu un risc crescut de mortalitate în comparație cu administrarea unor medicamente sedative alternative, a transmis Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), după ce experții instituției au analizat rezultatele unui nou studiu clinic.
Informațiile au fost transmise într-o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății.
Dexmedetomidina este un medicament autorizat pentru sedarea ușoară (o stare de calm sau senzație de somnolență) a pacienților adulți internați în secțiile de ATI, permițând pacientului să rămână treaz și să răspundă la stimularea verbală în timpul procedurilor de diagnostic sau chirurgicale.
Comunicarea transmisă de EMA s-a bazat pe rezultatele studiului clinic de fază 3 SPICE III, randomizat, care a comparat efectul sedării cu dexmedetomidină asupra mortalității de orice cauză (decese survenite din orice cauză) cu efectul standardului obișnuit de îngrijire.
Studiul a inclus 3.904 pacienți adulți internați în stare critică în secțiile de ATI, care necesită ventilație mecanică. Studiul nu a arătat nicio diferență, în ceea ce privește mortalitatea generală, în decursul a 90 de zile, între dexmedetomidină și medicamente sedative alternative (propofol, midazolam).
Cu toate acestea, dexmedetomidina a fost asociată cu un risc crescut de mortalitate la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mică, în comparație cu medicamentele sedative alternative, potrivit EMA.
Ca urmare a acestor constatări, informațiile despre produs ale medicamentului dexmedetomidină vor fi actualizate prin introducerea unei atenționări care descrie dovezile și factorii de risc.
Agenția recomandă profesioniștilor din domeniul sănătății să compare aceste constatări cu beneficiul clinic așteptat al dexmedetomidinei, în comparație cu cel al medicamentelor sedative alternative, la această grupă de vârstă.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.