EMA verifică medicamentele pentru care au fost realizate studii clinice la o firmă indiană suspectată de nereguli

EMA verifică medicamentele pentru care au fost realizate studii clinice la o firmă indiană suspectată de nereguli
februarie 02 17:23 2022
Articol scris de:
Timp citire articol: 1 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat verificări ale medicamentelor pentru care au fost realizate studii clinice la o firmă indiană suspectată de nereguli.

Studiile clinice au fost efectuate la Synchron Research Services, o organizație de cercetare prin contract (CRO) cu sediul în Ahmedabad, India.

Evaluarea a fost demarată în urma unei inspecții de bună practică în studiul clinic (GCP) și analize ale datelor provenite din studii efectuate de autoritatea în domeniul medicamentului din SUA (FDA) care a decis, în septembrie 2021, să respingă toate studiile efectuate de CRO.

“Împreună cu neregulile identificate în timpul inspecțiilor anterioare ale UE efectuate la sediul CRO, aceste constatări au generat îngrijorări serioase cu privire la validitatea datelor provenite din studii, generate de Synchron Research Services”, a precizat EMA, într-un comunicat.

După ce au analizat constatările, autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentului din mai multe țări europene – Belgia, Danemarca, Finlanda, Olanda și Suedia – au solicitat comisiei EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) să evalueze impactul acestora asupra beneficiilor și riscurilor medicamentelor care au fost autorizate pe baza a studiilor efectuate la sediile Synchron Research Services.

Statele respective au solicitat EMA să analizeze impactul asupra medicamentelor evaluate, în prezent, în vederea autorizării și care utilizează datele provenite din studiile generate de CRO.

Ca urmare a acestei solicitări, EMA va evalua datele disponibile, pentru a determina dacă sunt necesare acțiuni pentru a proteja sănătatea publică.

Evaluarea privește medicamentele autorizate sau în curs de evaluare prin procedură națională sau proceduri de recunoaștere mutuală, pe baza studiilor efectuate de firma Synchron Research Services în numele deținătorilor de autorizații de punere pe piață.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu