România se confruntă cu o criză de produse derivate din plasmă umană, precum imunoglobulinele, în condiţiile în care nu colectează plasmă, iar cantităţile disponibile pentru a fi importate sunt în scădere. Reprezentanţii pacienţilor au semnalat încă de la începutul primăverii că mulţi pacienţi cu imunodeficienţe sau anumite boli autoimune nu mai au acces la tratament.
360medical.ro a transmis o solicitare oficială Ministerului Sănătăţii pentru a afla situaţia stocurilor şi a aprovizionării cu produse imunoglobuline umane.
STOCURI ŞI CANTITĂŢI NECESARE
Ministerul Sănătăţii a precizat pentru 360medical.ro că, în data de 2 mai 2022, stocurile totale de imunoglobulină erau de 36,715 kg, din care 18,575 kg de imunoglobulină cu administrare intravenoasă (i.v.).
România are un necesar anual de imunoglobuline de 286,7 kg pentru tratamentul pacienţilor, nivel estimat de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, ceea ce înseamnă 23,9 kg pe lună.
Totuşi, acest nivel nu a fost acoperit integral nici în în anii trecuţi. Astfel, Ministerul Sănătăţii a precizat că, în 2021, consumul de imunoglobulină raportat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a fost de 18 kg/lună, adică 75% din necesarul estimat.
Până la finalul acestui an este necesară pentru acoperirea nivelului estimat o cantitate de 215,02 kg de imunoglobulină normală, însă Ministerul Sănătăţii se confruntă cu mari dificultăţi în asigurarea medicamentului.
PROBLEME DE APROVIZIONARE
România este dependentă integral de importurile de medicamentele fabricate din plasmă umană, categorie în care se încadrează imunoglobulinele de origine umană, deoarece în ţară nu există centre care să asigure colectarea de plasmă pentru fracţionare în condiţiile de siguranţă în vigoare la nivel internaţional.
Însă şi importul se dovedeşte dificil în ultima perioadă, din cauza deficitului de pe piaţa internaţională.
"La nivel mondial există un deficit de plasmă, având în vedere scăderea cu 50% a colectării de plasmă", a precizat Ministerul Sănătăţii, în răspunsul transmis 360medical.ro.
Pe plan mondial există un număr limitat de exportatori din medicamente derivate din plasmă umană.
De exemplu, în Europa, şapte state asigură peste 80% din cantitatea totală de plasmă umană colectată de la donatori. Dintre acestea, trei colectează plasmă doar pentru consum intern, în timp ce patru state – Germania, Cehia, Austria şi Ungaria – exportă o parte din producţie.
SOLUŢIILE MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII
Ministerul Sănătăţii a apelat la mai multe mecanisme pentru a limita criza de imunoglobuline.
Astfel, ca o soluţie temporară în cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) poate emite autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru medicamentele care pot fi obţinute prin canalele obişnuite de distribuţie, dar nu în cantităţi suficiente pentru acoperirea nevoilor pacienţilor.
Totuşi, cantităţile aduse prin acest mecanism în România sunt, deocamdată, limitate.
"În urma a demarării de către Ministerul Sănătăţii a procedurii de obţinere a unei autorizaţii pentru nevoi speciale, pentru forma intravenoasă, ANMDMR a eliberat o autorizaţie pentru nevoi speciale pentru o cantitate de 6 kg. De asemenea, se continuă demersurile pentru eliberarea unei alte autorizaţii pentru nevoi speciale", se menţionează în răspunsul transmis de minister către 360medical.ro.
Totodată, Ministerul Sănătăţii a activat şi mecanismul de protecţie civilă al Uniunii Europene, având în vedere deficitul global de plasmă.
Ministerul are în vedere şi modificări legislative. Recent, Ministerul Sănătăţii a lansat în dezbatere în proiect de ordin care prevede că ministerul poate admite toate propunerile transmise de către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament, în cazul în care constată că nicio propunere nu acoperă întreaga cantitate prevăzută.
Totuşi, pentru ca propunerile să fie admise, trebuie îndeplinite două condiţii: distribuitorii şi-au manifestat intenţia de a pune pe piaţă medicamentul şi acceptă preţul cel mai mic dintre ofertele depuse pentru medicamentul cu aceeaşi denumire comercială (aceeaşi formă farmaceutică şi concentraţie).
Referatul de aprobare al proiectului de ordin arată că acesta a fost elaborat ca soluţie pentru a rezolva criza imunoglobulinelor.
“Având în vedere comunicarea unor deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă cu privire la faptul că în perioada următoare va exista o discontinuitate cauzată de reducerea cantităţilor de imunoglobulină umană alocate României de către producător, cât şi a faptului că necesarul nu va putea fi suplimentat de către ceilalţi deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă, se impune modificarea şi completarea cadrului legal în vederea asigurării disponibilităţii imunoglobulinelor umane prin procedura de nevoi speciale”, se arată în document.
CE SPUN REPREZENTANŢII PACIENŢILOR
Subiectul crizei imunoglobulinelor a fost discutat într-o emisiune 360MEDICAL, difuzată luna trecută la B1 TV.
“Pot să vă spun că în acest moment avem o situaţie foarte gravă. Avem o criză cum a fost cea din 2017. În acest moment nu există fir de plasmă în niciun spital, pacienţii au început să mă sune că nu primesc terapia. Nu ştim ce se întâmplă şi nici nu ştim ce se întâmplă cu următoarele transporturi de plasmă”, a afirmat preşedintele Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune (APAA), Rozalina Lăpădatu, în cadrul emisiunii.
În lipsa tratamentului, consecinţele pot fi grave pentru pacienţi. Astfel, pacienţii cu imunodeficienţe primare nu au un sistem imun care să îi protejeze, astfel că, în lipsa tratamentului, singura metodă utilă este izolarea lor de exterior şi de riscul de infectare.
“Orice virus, o răceală care pentru noi este banală (…) poate fi fatală. Ei sunt foarte expuşi la absolut orice este în jurul nostru pentru că nu au această barieră”, a menţionat Rozalina Lăpădatu.
În cazul pacienţilor cu boli autoimune, lipsa tratamentului poate duce la apariţia unor dizabilităţi permanente.
