EXCLUSIV: Dispozitive medicale neconforme, cu certificate falsificate sau expirate, descoperite în cabinete stomatologice în urma unor controale. Ce prevăd noile reglementări

martie 03 12:11 2023 de Sorin Melenciuc Timp citire articol: 5 minut(e)

Transpunerea în legislația românească a noilor reglementări europene privind dispozitivele medicale generează o serie de probleme pentru cabinetele stomatologice, care folosesc multe dispozitive în practica de zi cu zi. Astfel, Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a realizat anul trecut controale și a identificat dispozitive neconforme, falsificate sau chiar expirate la unii medici stomatologi, însă nu a dat deocamdată amenzi pentru dispozitivele neconforme achiziționate înainte de introducerea noilor reglementări, ci doar avertismente. În emisiunea 360MEDICAL, difuzată la postul B1 TV, reprezentanții stomatologilor și cei ai autorităților au vorbit despre această situație și despre ce soluții au medicii stomatologi.

România a implementat, de anul trecut, un regulament european din 2017 (Regulamentul (UE) 2017/745) referitor la reglementarea și controlul dispozitivelor medicale.

Este vorba mai ales de prevederi mai stricte privind certificarea dispozitivelor medicale, dar și perioada maximă de utilizare (care nu trebuie să depășească 12 ani).

Noua legislație a introdus și sancțiuni severe pentru nerespectarea prevederilor în cabinetele și unitățile sanitare din România. De exemplu, un cabinet stomatologic riscă amenzi cuprinse între 5.000 și 10.000 de lei pentru utilizarea unui dispozitiv medical care nu este certificat conform ultimelor reglementări.

Alte prevederi care au stârnit nemulțumiri sunt legate de autorizarea dispozitivelor second-hand, indiferent de modul de achiziție. Acestea sunt considerate dispozitive noi și necesită certificare înainte de a fi utilizate.

CE SPUN REPREZENTANȚII STOMATOLOGILOR

Prezent în emisiunea 360MEDICAL, președintele Patronatului Medicilor Stomatologi din România, Cristian Vlad, a explicat efectele noilor reglementări.

“Inclusiv aparatura medicală de tip scaun stomatologic sau autoclav sunt dispozitive medicale, conform regulamentului european pentru dispozitive medicale. De exemplu, un dispozitiv neconform poate însemna și o etichetare greșită, care nu respectă reglementarea europeană, și nu neapărat un dispozitiv vândut cu certificat fals”, a afirmat Cristian Vlad.

În România, stomatologia este într-o proporție covârșitoare privată, iar deschiderea unui cabinet necesită, pe lângă studiile de specialitate ale titularului, și un număr mare de avize, dar și investiții substanțiale în aparatură.

Aparatura cu care este dotat cabinetul trebuie achiziționată de la producători sau distribuitori avizați de către autoritatea de reglementare (ANMDMR, în România). După introducerea noilor reglementări, unele dispozitive nu mai sunt considerate conforme.

“După 3-4 ani de funcționare se schimbă o lege și te trezești că aparatura pe care o deții nu mai este conformă și nu mai ai dreptul să o folosești. Mai mult, ești chiar și sancționat pentru asta. Nu ai dreptul să folosești această aparatură, dar în continuare vei plăti rate la bancă pentru ea. Va trebui să înlocuiești peste noapte acest dispozitiv cu unul legal, pentru a funcționa în continuare”, a menționat președintele Patronatului Medicilor Stomatologi din România.

De circa 6 luni există o listă cu furnizorii de dispozitive medicale și de consumabile avizați de către ANMDMR, care este disponibilă contra cost pentru cei care doresc să o consulte.

O altă problemă este existența unor certificate de conformitate false pentru dispozitive medicale, însă reprezentanții medicilor stomatologi spun că nu aveau cum să verifice acest lucru, la momentul în care dispozitivele medicale au fost achiziționate.

“Acele certificate care s-au descoperit a fi false sunt pentru scaune stomatologice sau pentru aparatură achiziționată anterior intrării în vigoare a noii legislații”, a explicat Cristian Vlad.

CE AU DESCOPERIT INSPECTORII ANMDMR

Prezent în emisiune, Valentin Dincă, directorul Direcției Reglementare, Supraveghere Piață din cadrul ANMDMR,  a precizat că pe site-ul agenției există informații despre certificatele falsificate.

“Agenția Națională a Medicamentului are o colaborare foarte strânsă cu autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene. Trebuie avut în vedere că semnalarea unui certificat falsificat către agenție este imediat verificat de către noi”, a spus Valentin Dincă.

“În cazul în care identificăm producătorul respectivului dispozitiv la unul dintre distribuitorii noștri, acționăm pe fluxul de distribuție, dacă acesta se află la utilizare și facem demersurile în vederea eliminării acestuia din piață”, a completat reprezentantul ANMDMR.

Astfel, ANMDMR a dispus în 2022 mai multe controale, iar inspectorii agenției au identificat nouă tipuri de dispozitive medicale falsificate, inclusiv de tip unit dentar.

“Acest unit dentar a fost identificat la utilizare la un cabinet stomatologic. Nu s-a aplicat sancțiune cu amendă, s-a aplicat doar avertisment și s-a retras de la utilizare. În plus, s-a dispus măsura de sancționare a distribuitorului și, de asemenea, retragerea și eliminarea din piață”, a explicat Valentin Dincă.

Inspectorii ANMDMR au descoperit și alte nereguli la cabinetele stomatologice.

“De exemplu, lipsa mentenanței asigurate pentru dispozitivele medicale aflate în utilizare, aceasta fiind o prevedere mai veche. Este vorba și de lipsa verificării periodice a dispozitivelor medicale aflate în utilizare. Au fost identificate inclusiv dispozitive medicale expirate”, a declarat reprezentantul ANMDMR.

“Se aflau în utilizare dispozitive care s-au dovedit a nu fi dispozitive medicale. Sunt sterilizatoare care nu sunt încadrate de producători ca dispozitive medicale, iar conform legislației, în actul medical trebuie folosite doar echipamente încadrate ca dispozitive medicale”, a mai explicat Valentin Dincă.

Reprezentanții ANMDMR le recomandă medicilor stomatologi să se informeze în legătură cu prevederile legale și să verifice atât certificatele de conformitate, cât și etichetarea dispozitivelor pe care intenționează să le achiziționeze.

Puteți urmări integral  înregistrarea emisiunii pe canalul de Youtube al 360medical.ro: