Experții EMA evaluează o posibilă asociere între un medicament pentru epilepsie și un risc crescut de tulburări de neurodezvoltare
Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a demarat o evaluare a datelor privind un posibil risc de tulburări de neurodezvoltare la copiii concepuți de tați care iau medicamente cu valproat.
Medicamentele care conțin valproat sunt disponibile de la mijlocul anilor ’60, fiind în prezent comercializate în toate statele membre ale Uniunii Europene sub diverse denumiri comerciale.
Valproatul este o sare (sodiu sau semisodiu) a acidului valproic, un medicament antiepileptic care poate fi utilizat şi la pacienţii cu tulburare bipolară.
Analiza experților din cadrul EMA se concentrează pe datele dintr-un studiu retrospectiv observațional derulat de către unele companii farmaceutice, după ce anterior s-au derulat studii privind riscurile de a utiliza valproat de către femei în timpul sarcinii, a anunțat agenția europeană, într-un comunicat.
Noul studiu retrospectiv a comparat riscul de dezvoltare de tulburări de neurodezvoltare, inclusiv tulburări de spectru autist, la copiii născuți din tați care au luat valproat în perioada conceperii copilului în comparație cu cei ai căror tați au luat alte medicamente antiepileptice (lamotrigină și levetiracetam). Studiul a folosit date din registrele medicale din Danemarca, Norvegia și Suedia.
Rezultatele inițiale ale studiului sugerează un risc mai mare de a dezvoltat tulburări de neurodezvoltare la copiii ai căror tați au luat valproat în perioada de 3 luni de dinaintea conceperii.
Totuși, experții din cadrul PRAC au identificat unele limitări importante ale studiului, mai ales legate de definirea tulburărilor de neurodezvoltare și de formele particulare de epilepsie ale pacienților ale căror date au fost utilizate în cadrul cercetării.
Aceste detalii sunt importante pentru că valproatul este prescris mai des la anumite forme de epilepsie care sunt asociate cu tulburări de neurodezvoltare.
Mai mult, după transmiterea rezultatelor studiului, sponsorii acestuia au informat PRAC despre anumite erori identificate în bazele de date din Norvegia utilizate în studiu.
Impactul acestor erori nu este deocamdată cunoscut, astfel că experții din cadrul PRAC au solicitat companiilor care au derulat studiul să furnizeze date corectate și informații suplimentare, care să reducă limitările studiului.
După finalizarea analizei, PRAC va transmite recomandări valabile la nivelul întregii UE privind administrarea de valproat.
Până atunci, pacienților care iau valproat li se recomandă să nu întrerupă tratamentul înainte de a discuta cu medicul curant, deoarece există riscul de înrăutățire a simptomelor.
De altfel, pentru pacienții cu epilepsie, întreruperea bruscă a tratamentului poate declanșa convulsii.
Recomandările anterioare privind evitarea administrării de medicamente cu valproat la femei în timpul sarcinii rămân valabile, a precizat EMA.
În 2014, în urma unei evaluări realizate la nivel european, experții au recomandat ca medicamentele cu valproat să nu fie administrat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate în perioada fertilă sau gravide.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.