Experții EMA vor transmite recomandări statelor din UE privind utilizarea molnupiravir înainte de autorizare

Experții EMA vor transmite recomandări statelor din UE privind utilizarea molnupiravir înainte de autorizare
noiembrie 09 16:57 2021
Articol scris de:
Timp citire articol: 3 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman ( CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) va oferi în curând recomandări statelor membre ale Uniunii Europene pentru a ajuta autoritățile naționale să decidă asupra unei potențiale utilizări timpurii, înainte de autorizare, a medicamentului molnupiravir.

Anunțul a fost făcut după ce EMA și Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA) au convenit asupra necesității unor ghiduri suplimentare cu privire la tratamentele pentru Covid-19, având în vedere incidențele în creștere ale infecțiilor și deceselor cauzate de Covid-19 în statele din UE.

În acest scop, EMA analizează datele disponibile privind utilizarea medicamentului molnupiravir pentru a sprijini autoritățile naționale care pot decide cu privire la administrarea acestui medicament pentru tratamentul Covid-19, înainte de autorizarea sa.

“În timp ce evaluarea continuă mai cuprinzătoare este în curs de desfășurare, înaintea unei posibile cereri de autorizare de punere pe piață, CHMP va oferi, cât mai curând posibil, recomandări la nivelul UE pentru a ajuta autoritățile naționale să decidă asupra unei potențiale utilizări timpurii (înainte de a fi autorizat) a medicamentului, de exemplu, în situații de utilizare de urgență”, a anunțat agenția, într-un comunicat.

EMA și HMA dau asigurări că vor depune în continuare toate eforturile în vederea evaluării tratamentelor și vaccinurilor Covid-19, asigurându-se în același timp că acestea îndeplinesc standardele înalte de siguranță și eficacitate ale UE.

Molnupiravir este un medicament antiviral, administrat pe cale orală, care reduce capacitatea virusului SARS-CoV-2 de a se multiplica în organism prin creșterea numărului de mutații ale ARN-ului virusului într-un mod care afectează capacitatea sa de a se multiplica.

Medicamentul a fost dezvoltat de companiile Merck Sharp & Dohme (MSD) și Ridgeback Biotherapeutics și a fost testat într-un studiu clinic de faza a III-a.

Medicamentul a fost autorizat săptămâna trecută în Marea Britanie. Astfel, molnupiravir a devenit primul medicament cu administrare orală (pilulă) autorizat pentru tratamentul Covid-19, medicamentele aprobate în prezent fiind cu administrare prin infuzie intravenoasă.

Autorizarea a fost aprobată pe baza rezultatelor pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienți cu forme ușoare-moderate de Covid-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii in studiu și care au cel puțin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă de Covid-19 și spitalizare.

Studiul clinic a inclus 775 de pacienți cu forme ușoare și medii de Covid-19 cu risc ridicat de a dezvolta forme severe ale bolii, din cauza unor afecțiuni preexistente (obezitate, diabet sau boli cardiovasculare). Circa jumătate dintre pacienți au primit tratament cu molnupiravir timp de 5 zile, iar ceilalți pacienți au primit placebo.

În grupul placebo, 53 de pacienți (14%) au fost ulterior spitalizați, comparativ cu 28 de pacienți (7%) în grupul care a primit molnupiravir.

De asemenea, 8 pacienți din grupul placebo au decedat, față de niciun deces înregistrat în grupul care a primit tratament cu molnupiravir.

Companiile au transmis puține date privind reacțiile adverse raportate la pacienți în timpul derulării studiului clinic, însă au precizat că au fost similare în grupul placebo și în grupul tratat cu molnupiravir.

 

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu