Din luna august şi până în prezent au fost depuse, respectiv redepuse 100 de dosare pentru avizarea studiilor clinice în România la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România ( ANMDMR). ,,O parte dintre ele aşteptau de ani de zile autorizarea, iar 65 au fost deja autorizate în termenul de maxim 30 de zile”, a declarat farm. Răzvan Prisada, preşedintele ANMDMR, prezent la cea de-a patra ediţie a Simpozionului Anual de Studii Clinice, organizată de Avantyo Institute of Clinical Research sub auspiciile Federaţiei Europene a CRO (EUCROF) şi Asociaţiei Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR).
Preşedintele ANMDMR a avertizat că de la 1 februarie 2023 nu se vor mai putea depune spre autorizare dosare sub incidenţa vechii Directive a studiilor clinice, astfel că va deveni obligatorie utilizarea noului Regulament European.
Regulamentul european pentru studiile clinice (Nr. 536/2014 este transpus în legislaţia noastră, iar Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale încearcă să evalueze conform Legii 249/22 iulie 2022 toate dosarele pe care le are depuse pe studii clinice pentru a ajunge la zi în luna februarie 2022.
,,La început de martie, când am venit eu în Agenţie erau 130 de dosare care fuseseră depuse în vederea aprobării studiilor clinice care să se desfăşoare în România. Ele erau depuse şi neautorizate în diverse stadii de evaluare sau chiar ne-neevaluate. Cele care au primit autorizaţiile pot începe studiile clinice, iar celelalte sunt în curs de autorizare în termenul legal de maxim treizeci de zile”, a precizat farm. Prisada.
Lista lista tuturor dosarelor studiilor clinice depuse la ANMDMR se poate consulta pe site-ul instituţiei. Preşedintele ANMDMR a mărturisit că a făcut tot posibilul pentru a debloca în decurs de maxim şase luni o situaţie care era, din păcate, destul de nefuncţională şi restantă de ani de zile.
,,Vrem ca până la sfârşitul lui ianuarie 2023 să nu mai existe niciun dosar neautorizat din cele care fuseseră depuse şi erau în aşteptare”, a afirmat farm. Răzvan Prisada, preşedintele ANMDMR.
Participanţii prezenţi în sală la cea de-a patra ediţie a Simpozionului Anual de Studii Clinice au salutat eforturile făcute de ANMDMR privind avizarea unui număr atât de mare de dosare într-un timp atât de scurt, având în vedere că au fost situaţii în România în care au trecut şi 300 de zile până la aprobarea studiilor clinice.
,,Lucrurile sunt pe făgaşul bun. Şi înainte directiva europeană era transpusă complet în legislaţia românească, dar din cauza unor probleme administrative, lucrurile s-au prelungit, s-au tergiversat şi ajunsesem ca pentru obţinerea unei aprobări de studii clinice să poate să treacă şi 300 de zile, inadmisibil pentru a avea progres, a merge mai departe şi a prinde efectiv un studiu clinic în derulare. Dar acum nu se mai pune problema. Slavă Domnului că am ieşit din această bulă şi ne bucurăm cu toţii de Regulamentul european”, a declarat dr. Cristina Florescu Moraid, preşedintele Simpozionului Annual de Studii Clinice 2020 şi CEO AVANTYO Institute of Clinical Research, organizatorul simpozionului.
