Ordinul MS prin care farmaciile sunt obligate să raporteze zilnic toate medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice eliberate a fost publicat în Monitorul Oficial. Se vor putea elibera antibiotice fără prescripție medicală, într-o doză pentru 3 zile

Ordinul MS prin care farmaciile sunt obligate să raporteze zilnic toate medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice eliberate a fost publicat în Monitorul Oficial. Se vor putea elibera antibiotice fără prescripție medicală, într-o doză pentru 3 zile
ianuarie 20 11:34 2024
Articol scris de:
Timp citire articol: 11 minut(e)

Legislația prevede obligația farmaciilor de a raporta zilnic stocurile de medicamente existente, dar și informații despre medicamentele eliberate. În cazul antibioticelor, Ministerul Sănătății a impus farmaciilor o raportare specială, inclusiv datele de identificare ale pacienților cărora li se eliberează și ale medicilor prescriptori, pe un nou tip de prescripție. Ordinul a fost publicat în Monitorul Oficial.

Farmaciile vor avea obligaţia să raporteze zilnic toate medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic eliberate, iar prescripţiile medicale se vor reţine în farmacie şi, la nevoie, se vor putea elibera fracţionat doar în cadrul aceleiaşi unităţi, fără a depăşi cantitatea totală prescrisă, prevede un ordin emis de Ministerul Sănătăţii.

Ordinul reglementează o nouă metodologie de monitorizare a prescrierii şi de raportare a eliberării medicamentelor antibiotice şi antifungice de uz sistemic, în contextul riscurilor generate de utilizarea excesivă a acestora.

„Ministerul Sănătăţii a emis un ordin care prevede ca medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic prescrise de către medici pe reţete, altele decât prescripţiile gratuite şi compensate, să fie eliberate la farmacie pacienţilor sau aparţinătorilor acestora numai în baza unei prescripţii medicale. Prescripţiile se vor reţine în farmacie şi, la nevoie, se vor putea elibera fracţionat doar în cadrul aceleiaşi farmacii, fără a depăşi cantitatea totală prescrisă”, precizează Ministerul Sănătății într-un comunicat emis vineri.

Ordinul nu impune un nou formular pentru prescripţiile medicale, ci doar o serie de informaţii necesare a fi completate şi raportate – o serie şi un număr unice generate de către prescriptori, datele pacientului, diagnosticul şi detalii despre medicament.

Documentul MS precizează că „eliberarea prescripţiilor pentru antibiotice în regim compensat sau gratuit nu se modifică prin acest Ordin”.

De asemenea, noua reglementare nu se referă la medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), preparatele magistrale şi medicamentele de uz topic.

Ordinul mai prevede că, în situaţii de urgenţă medicală, farmaciştii pot elibera anumite antibiotice şi antifungice în lipsa unei prescripţii medicale, în cantitatea maximă aferentă unei doze de urgenţă, care este calculată în acord cu modul de administrare prevăzut în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Acestea au fost selectate în conformitate cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.

Doza de urgenţă poate fi eliberată o singură dată în cursul unui tratament, în baza unei declaraţii pe proprie răspundere a pacientului.

După o perioadă de 60 de zile de la intrarea în vigoare a Ordinului, necesară adaptării sistemelor informatice, farmaciile vor avea obligaţia să raporteze zilnic toate medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic eliberate.

Astfel, în baza datelor colectate în timp real, se vor lua cele mai bune măsuri pentru reducerea consumului excesiv de antibiotice şi antifungice de uz sistemic, precizează Ministerul Sănătăţii.

Ordinul 63/2024 privind reglementarea metodologiei de monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a medicamentelor din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic

Dată act: 10-ian-2024

Emitent: Ministerul Sanatatii

Văzând Referatul de aprobare nr. A.R. 301 din 9.01.2024 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,

având în vedere prevederile art. 5 lit. f), art. 16 alin. (1) lit. b) şi ale art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

Ministrul Sănătăţii emite următorul ordin:

Art. 1

(1) Prezentul ordin reglementează metodologia de monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic, aprobate în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, publicat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pe site-ul propriu.

(2) Sunt exceptate de la prevederile prezentului ordin medicamentele care conţin una sau mai multe substanţe, singure sau în combinaţii, prescrise în reţetele magistrale care se prepară în farmacie.

Art. 2

În sensul prezentului ordin, următorii termeni se definesc după cum urmează:

a) medicamente din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic – toate medicamentele de uz uman înregistrate în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, care conţin una sau mai multe substanţe, singure sau în combinaţii, a căror denumire comună internaţională este prevăzută în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin;

b) prescripţie medicală – orice prescripţie eliberată de medic în afara sistemului de asigurări sociale de sănătate şi care cuprinde cel puţin un medicament din cele menţionate la lit. a), după modelul prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 3

(1) Pentru medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic prescrise în afara sistemului de asigurări sociale de sănătate se utilizează exclusiv prescripţia medicală definită la art. 2 lit. b).

(2) Medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic prescrise de către medici se eliberează pacienţilor sau aparţinătorilor acestora de către farmaciştii angajaţi în cadrul unităţilor farmaceutice autorizate, exclusiv în baza prescripţiei medicale definite la art. 2 lit. b), care va cuprinde minimum următoarele date:

1. seria şi numărul prescripţiei medicale, unice, generate la nivelul fiecărui prescriptor;

2. unitatea sanitară identificată prin denumire, adresă şi număr de telefon;

3. datele pacientului căruia îi sunt prescrise medicamentele definite la art. 2 lit. a), respectiv:

a) pentru cetăţenii români şi străini cu domiciliul sau rezidenţa în România: CNP sau CID (codul de identificare al asiguratului), numele, prenumele, vârsta;

b) pentru cetăţenii străini care nu au rezidenţa în România: codul ţării, numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE), numele, prenumele, vârsta;

4. codul de diagnostic utilizat în cadrul Sistemului informatic unic integrat al asigurărilor sociale de sănătate din România, conform clasificării internaţionale a maladiilor de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii;

5. medicamentul prescris, caracterizat prin: denumire comună internaţională, concentraţie, formă farmaceutică, mod de administrare, cantitate (exprimată în unităţi terapeutice), durata tratamentului;

6. semnătura medicului prescriptor;

7. codul de parafă;

8. data eliberării prescripţiei medicale.

(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), farmaciştii care îşi desfăşoară activitatea în unităţi farmaceutice autorizate, în situaţii de urgenţă medicală, pot elibera medicamente din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic a căror denumire comună internaţională este marcată cu semnul “*” în anexa nr. 1 la prezentul ordin, în lipsa unei prescripţii medicale, în cantitatea maximă aferentă dozei pe 72 de ore, doză calculată în acord cu modul de administrare prevăzut în rezumatul caracteristicilor produsului. Doza de urgenţă poate fi eliberată o singură dată în cursul unui tratament pentru un pacient, în baza declaraţiei al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezentul ordin.

(4) Eliberarea medicamentelor prevăzute la alin. (3) se face cu respectarea procedurii de eliberare a medicamentelor în regim de urgenţă din cadrul Regulilor de bună practică farmaceutică şi cu înregistrarea la nivelul farmaciei care eliberează doza de urgenţă a următoarelor informaţii minime:

1. datele pacientului:

a) pentru cetăţenii români şi străini cu domiciliul sau rezidenţa în România: CNP sau CID (codul de identificare al asiguratului), numele, prenumele, vârsta;

b) pentru cetăţenii străini care nu au carte de rezidenţă: codul ţării, numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE), numele, prenumele, vârsta;

2. medicamentul eliberat, caracterizat prin: denumire comună internaţională, concentraţie, formă farmaceutică, mod de administrare, cantitate (exprimată în unităţi terapeutice);

3. numele şi semnătura farmacistului care a eliberat medicamentul;

4. diagnosticul/starea patologică;

5. data eliberării medicamentului.

Art. 4

(1) Valabilitatea prescripţiei medicale reglementate prin prezentul ordin nu poate depăşi ultima zi a tratamentului, conform modului de administrare şi duratei tratamentului recomandat de către medicul prescriptor.

(2) Prescripţia medicală prevăzută la art. 3 alin. (2) se reţine în farmacie şi poate fi eliberată fracţionat doar în cadrul aceleiaşi farmacii, fără a depăşi cantitatea totală prescrisă.

Art. 5

(1) Unităţile farmaceutice care eliberează medicamente din categoria celor definite la art. 2 lit. a) pentru tratamentul în ambulatoriu au obligaţia să raporteze zilnic toate operaţiunile efectuate cu aceste medicamente, utilizând sistemul electronic de raportare dezvoltat de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale şi reglementat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.345/2016 privind raportarea zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatori, fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis şi deschis, cu modificările şi completările ulterioare.

(2) Pentru medicamentele din categoria celor menţionate la art. 2 lit. a), raportarea zilnică va cuprinde următoarele informaţii:

a) seria şi numărul prescripţiei medicale;

b) medicamentul: codul de identificare al medicamentului (CIM);

c) cantitatea, exprimată în unităţi terapeutice;

d) datele de identificare a pacientului, respectiv:

(i) pentru persoane fizice, cetăţeni români sau cetăţeni străini cu reşedinţa în România: CNP sau CID (codul de identificare al asiguratului);

(ii) pentru persoane fizice, cetăţeni străini: numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE);

e) codul de diagnostic;

f) codul de parafă.

(3) Prin excepţie de la alin. (2), raportarea zilnică a medicamentelor eliberate în condiţiile art. 3 alin. (3) va cuprinde următoarele informaţii:

a) medicamentul: codul de identificare al medicamentului (CIM);

b) cantitatea, exprimată în unităţi terapeutice;

c) datele de identificare a pacientului, respectiv:

(i) pentru persoane fizice, cetăţeni români sau cetăţeni străini cu reşedinţa în România: CNP sau CID;

(ii) pentru persoane fizice, cetăţeni străini: numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE).

(4) În termen de 48 de ore de la data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, Ministerul Sănătăţii publică pe pagina dedicată sistemului electronic de raportare de pe site-ul propriu specificaţiile tehnice ale serviciului web, actualizate conform alin. (2).

(5) În termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, unităţile farmaceutice au obligaţia de a-şi adapta sistemul informatic propriu de gestiune în vederea respectării prevederilor alin. (1) şi (2).

Art. 6

Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi Institutul Naţional de Sănătate Publică au acces securizat la informaţiile din sistemul electronic de raportare privind datele prevăzute la art. 5 alin. (1).

Art. 7

Lista denumirilor comune internaţionale prevăzute în anexa nr. 1 se actualizează lunar de către Ministerul Sănătăţii, la propunerea ANMDMR, în acord cu actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.

Art. 8

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

-****-

Ministrul Sănătăţii,

Alexandru Rafila

ANEXA nr. 1:LISTA denumirilor comune internaţionale din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic

Nr. crt. Denumirea comună internaţională
1 AMIKACINUM
2 AMOXICILLINUM*
3 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM*
4 AMPICILLINUM*
5 AMPICILLINUM + SULBACTAM
6 AZITHROMYCINUM
7 AZTREONAM
8 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM
9 BENZYLPENICILLINUM
10 CEFACLORUM
11 CEFADROXILUM*
12 CEFALEXINUM*
13 CEFAZOLINUM
14 CEFEPIMUM
15 CEFIXIMUM
16 CEFOPERAZONUM
17 CEFOTAXIMUM
18 CEFPODOXIMUM
19 CEFTAROLINUM FOSMIL
20 CEFTAZIDIMUM
21 CEFTRIAXONUM
22 CEFUROXIMUM
23 CHLORAMPHENICOLUM*
24 CIPROFLOXACINUM
25 CLARITHROMYCINUM*
26 CLINDAMYCINUM*
27 COLISTIMETAT DE SODIU
28 COLISTINUM
29 COMBINAŢII (CEFOPERAZONUM + SULBACTAMUM)
30 COMBINAŢII (CEFTAZIDIMUM + AVIBACTAMUM)
31 COMBINAŢII (CEFTOLOZANUM + TAZOBACTAMUM)
32 CYCLOSERINUM
33 DALBAVANCINUM
34 DAPTOMYCINUM
35 DOXYCYCLINUM*
36 ERAVACICLINUM
37 ERTAPENEMUM
38 ERYTHROMYCINUM*
39 FIDAXOMICINUM
40 FOSFOMYCINUM
41 GENTAMICINUM
42 IMIPENEMUM + CILASTATINUM
43 IMIPENEMUM + CILASTATINUM + RELEBACTAMUM
44 KANAMYCINUM
45 LEVOFLOXACINUM
46 LINEZOLIDUM
47 MEROPENEMUM
48 METRONIDAZOLUM i.v.
49 METRONIDAZOLUM oral*
50 MINOCYCLINUM
51 MOXIFLOXACINUM
52 NITROFURANTOINUM*
53 NITROXOLINUM
54 NORFLOXACINUM
55 OFLOXACINUM
56 OXACILLINUM*
57 PEFLOXACINUM
58 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM*
59 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
60 RIFAMPICINUM
61 RIFAXIMINUM
62 SPIRAMYCINUM
63 STREPTOMYCINUM
64 SULFAFURAZOLUM*
65 SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM*
66 SULTAMICILLINUM*
67 TEICOPLANINUM
68 TETRACYCLINUM*
69 TIGECYCLINUM
70 TINIDAZOLUM*
71 TOBRAMYCINUM
72 VANCOMYCINUM
73 NYSTATINUM*
74 AMPHOTERICINUM B
75 FLUCONAZOLUM
76 ITRACONAZOLUM
77 VORICONAZOLUM
78 POSACONAZOLUM
79 ISAVUCONAZOLUM
80 CASPOFUNGINUM
81 ANIDULAFUNGINUM
82 MICAFUNGINUM
83 COMBINAŢII (BETHAMETASONUM + CLORAMPHENICOLUM) *
84 COMBINAŢII (ROLITETRACYCLINUM + CHLORAMPHENICOLUM + COLISTINUM) *
85 NETILMICINUM

ANEXA nr. 2:MODEL PRESCRIPŢIE MEDICALĂ

Unitatea sanitară

……………………………………………..

(denumirea, adresa şi numărul de telefon)

Seria ………. Nr. …………….

Datele pacientului ………………. (numele, prenumele, vârsta) ………………………….., CNP/CID (codul de identificare al asiguratului)/numărul paşaportului/numărul cardului EU (CE)………………; Diagnostic ……………… (codul utilizat în cadrul Sistemului informatic unic integrat al asigurărilor de sănătate din România) ………………………….

…………………………. (diagnostic descriptiv) ……………………………………….

Detalii medicament:

Denumirea comercială şi/sau denumirea comună internaţională ………………………………….

Concentraţia; forma farmaceutică ………………………………….

Modul de administrare ………………………………….

Cantitatea (exprimată în unităţi terapeutice) ………………………………….

Durata tratamentului (nr. zile/luni) ………………………………….

Numele şi semnătura medicului prescriptor ………………………………….

Codul de parafă ………………………………….

Data eliberării prescripţiei medicale ………………………………….

ANEXA nr. 3:DECLARAŢIE

Sub sancţiunile aplicate faptei de fals în declaraţii prevăzute de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, subsemnatul/subsemnata, ……………………….., domiciliat(ă) în ………………………., str. ……………………….. nr. ……., bl. ……., sc. ……., ap. ……., judeţul/sectorul …………………………., legitimat(ă) cu B.I./C.I. seria ……. nr. ……………………., CNP…………………………………., declar pe propria răspundere că nu am ridicat din altă unitate farmaceutică cantitatea maximă aferentă dozei pe 72 de ore de medicament …………………………., în cursul acestui tratament.

Data ……………………………

Semnătura pacientului/aparţinătorului ………………………….

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 41 din data de 17 ianuarie 2024.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu