Gedeon Richter retrage de pe piață medicamentul Epistat cu fenspiridă, după măsura similară a Laboratoarelor Servier

Gedeon Richter retrage de pe piață medicamentul Epistat cu fenspiridă, după măsura similară a Laboratoarelor Servier
februarie 14 10:26 2019 2 minut(e)

Grupul ungar Gedeon Richter a notificat farmaciile din România că retrage de la comercializare medicamentul Epistat, ultimul medicament cu substanța activă fenspiridă rămas pe piață după ce Laboratoarele Servier au retras de pe piață medicamentul Eurespal.

Reprezentanții mai multor farmacii au declarat joi dimineață, pentru 360medical.ro, că au primit notificări de la grupul ungar privind retragerea de la comercializare a Epistat, care este în prezent blocat în depozite.

În România, fenspirida este comercializată cu denumirea comercială Eurespal (Laboratoarele Servier, Franța) și Epistat (Gedeon Richter, Ungaria), fiind indicată pentru “tratamentul tusei şi expectoraţiei apărute în cursul afecţiunilor bronhopulmonare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani”, arată prospectul medicamentului publicat de ANMDM.

În 8 februarie, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis retragerea de pe piață a comprimatelor și a siropului cu substanța activă fenspiridă, comercializate în Franța de Laboratoarele Servier sub denumirea comercială de Pneumorel – și Eurespal pe alte piețe.

Ulterior, în 12 februarie, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunțat oficial retragerea de pe piața din România a medicamentului Eurespal, după decizia similară a autorităților franceze.

Potrivit ANMDM, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Eurespal a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.

Autoritatea de reglementare franceză a precizat că, în 2018, în cadrul analizei datelor privind securitatea medicamentului de către PRAC din cadrul EMA, Laboratoarele Servier au realizat studii experimentale pentru a evalua potențialul proaritmogen al fenspiridei.

În urma studiilor, experții au ajuns la concluzia că fenspirida are potențialul de a alungi intervalul QT, ceea ce creează riscul unor anomalii în funcționarea inimii – bătăi prea rapide sau aritmii.

Medicamentul este comercializat încă din 1973, iar de atunci au fost semnalate cinci cazuri de alungire a intervalului QT pe plan mondial, potrivit ANSM.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

2 Comentarii

Adaugă un comentariu

Datele tale sunt în siguranță! Adresa de e-mail nu va fi publicată. Datele introduse nu vor fi distribuite către terți.
Câmpurile marcate cu * sunt obligatorii.