Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat zece noi medicamente în luna februarie pentru autorizare de punere pe piața Uniunii Europene, potrivit datelor publicate de instituție.
EMA este instituția responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizații de punere pe piață la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reunește în ședință pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizații pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima ședință, din 19-22 februarie, experții din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a: trei medicamente noi, patru medicamente orfane, un biosimilar, și două medicamente generice, și extinderea indicației pentru șase medicamente care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE).
Decizia de autorizare de punere pe piață aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experților EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
Comitetul a adoptat avize pozitive pentru două vaccinuri destinate imunizării active împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A, denumit și gripă aviară sau gripă aviară:
- Celldemic (vaccinul antigripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant, preparat în culturi celulare), este destinat imunizării în timpul apariției unor focare de gripă provenite de la animale, inclusiv atunci când autoritățile de sănătate publică anticipează o posibilă pandemie.
- Incellipan [vaccin împotriva gripei pandemice (H5N1) (antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant, preparat în culturi celulare)], este un vaccin de pregătire pentru pandemie destinat a fi utilizat numai în cazul în care a fost declarată oficial o pandemie de gripă.
În cazul unei pandemii, odată ce tulpina de virus care provoacă pandemia este identificată, producătorul poate include această tulpină în vaccinul autorizat pentru pregătirea pentru pandemie și poate solicita autorizarea vaccinului ca vaccin pandemic „final”.
Deoarece calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului au fost deja evaluate cu alte tulpini pandemice potențiale, autorizarea vaccinului pandemic final poate fi accelerată.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață pentru Filspari* (sparsentan) pentru tratamentul nefropatiei primare cu imunoglobulină A (IgAN), o boală în care rinichii încetează treptat să mai funcționeze și, în cele din urmă, cedează, ceea ce obligă pacienții să facă dializă sau să facă un transplant de rinichi.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață în circumstanțe excepționale – un tip de autorizație de introducere pe piață acordată medicamentelor în cazul în care solicitantul nu este în măsură să furnizeze date complete privind eficacitatea și siguranța în condiții normale de utilizare, deoarece afecțiunea care urmează să fie tratată este rară sau deoarece colectarea de informații complete nu este posibilă sau nu este etică – pentru Qalsody* (tofersen), o nouă terapie pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză laterală amiotrofică (SLA), o boală rară și adesea fatală care provoacă slăbirea mușchilor și duce la paralizie.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul adulților cu SLA, care au o mutație în gena superoxid dismutazei 1 (SOD1).
Tizveni (tislelizumab) a primit o opinie pozitivă din partea CHMP pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici local avansat sau metastatic la adulți.
CHMP a dat un aviz pozitiv pentru Voydeya* (danicopan), primul tratament oral împotriva anemiei hemolitice reziduale la pacienții cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă, o tulburare genetică rară și o boală a sângelui care poate pune viața în pericol și care duce la distrugerea prematură a globulelor roșii de către sistemul imunitar.
Acest medicament a fost sprijinit prin intermediul programului PRIME (Priority Medicines) al EMA, care oferă un sprijin științific și de reglementare timpuriu și sporit pentru medicamente promițătoare cu potențial de a răspunde unor nevoi medicale nesatisfăcute.
Zynyz* (retifanlimab) a primit, de asemenea, o opinie pozitivă din partea CHMP pentru tratamentul carcinomului cu celule Merkel, un cancer de piele agresiv, care pune în pericol viața, cu un rezultat slab atunci când este avansat.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Pyzchiva (ustekinumab), un medicament biosimilar destinat tratamentului psoriazisului în plăci, inclusiv al psoriazisului în plăci pediatric, al artritei psoriazice, al colitei ulcerative și al bolii Crohn, o boală care cauzează inflamarea intestinului.
Două medicamente generice au primit, de asemenea, un aviz pozitiv din partea comitetului: Apremilast Accord (apremilast), pentru tratamentul artritei psoriazice, al psoriazisului și al bolii Behçet, un tip rar de boală inflamatorie care afectează multe părți ale corpului; și Nintedanib Accord (nintedanib) pentru tratamentul adulților cu fibroză pulmonară idiopatică, alte boli pulmonare interstițiale fibroase cronice cu fenotip progresiv și boli pulmonare interstițiale asociate sclerozei sistemice.
Recomandări privind extinderea indicațiilor terapeutice pentru șase medicamente:
Comitetul a recomandat extinderi de indicație pentru șase medicamente care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE): Carvykti*, Cibinqo, Kalydeco, Keytruda, Reblozyl* și Xromi.
Reexaminarea recomandărilor
Solicitanții pentru Nezglyal* și Syfovre au cerut reexaminarea avizelor EMA din ianuarie 2024. La primirea motivării cererii, agenția își va reexamina avizele și va emite recomandări finale.
Rezultatul procedurilor de arbitraj
CHMP a finalizat o revizuire a medicamentului Ibuprofen NVT în urma unui dezacord între statele membre ale UE cu privire la autorizarea acestuia.
Comitetul a considerat că nu a fost demonstrată bioechivalența Ibuprofen NVT 400 mg cu medicamentul de referință și a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu depășesc riscurile sale.
Autorizația de introducere pe piață acordată în Lituania nu poate fi recunoscută în Spania, unde compania solicitase o autorizație de introducere pe piață.
În plus, autorizațiile de introducere pe piață în Lituania și în alte state membre în care medicamentul este autorizat (Estonia, Franța, Letonia, Polonia și România) ar trebui suspendate.
_________
*Acest produs a fost desemnat ca medicament orfan în timpul dezvoltării sale. Desemnările de medicamente orfane sunt revizuite de Comitetul pentru medicamente orfane (COMP) al EMA în momentul aprobării, pentru a stabili dacă informațiile disponibile până în acel moment permit menținerea statutului de medicament orfan și acordarea unei exclusivități de piață de zece ani pentru acest medicament.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.