Grupul american Johnson & Johnson a depus o solicitare de autorizare a dozei “booster” a vaccinului său împotriva Covid-19 în Uniunea Europeană, după rezultate pozitive obţinute în studiile clinice.
Luni, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat că solicitarea va fi evaluată în mod accelerat de către comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Solicitarea depusă de companie include rezultatele unui studiu clinic care a înrolat peste 14.000 de adulţi cărora li s-a administrat o a doua doză din vaccinul Covid-19 Janssen sau placebo la două luni după doza iniţială.
CHMP va decide dacă actualizările informaţiilor despre medicament sunt necesare. Rezultatul acestei evaluări este aşteptat în următoarele săptămâni, cu excepţia cazului în care sunt necesare informaţii suplimentare.
Compania a anunţat date dintr-un studiu clinic de faza a III-a, care arată că doza booster administrată la 56 de zile după doza iniţială a vaccinului oferă o protecţie de 94% împotriva formelor simptomatice de Covid-19 şi de 100% împotriva formelor severe de boală, cel puţin 14 zile după administrare.
Vaccinul Johnson & Johnson a primit autorizaţie condiţionată de punere pe piaţa UE în 11 martie, fiind al patrulea vaccin împotriva Covid-19 autorizat în cadrul blocului comunitar.
