Legea Farmaciei, modificată de guvern. Principalele schimbări vizează procedura de autorizare și înăsprirea unor sancțiuni
Legea Farmaciei nr. 266/2008 urmează să fie modificată de guvern, principalele schimbări vizând procedura de autorizare a unităților farmaceutice și majorarea unor sancțiuni pentru anumite abateri.
Modificările sunt cuprinse într-un proiect de ordonanță de urgență a guvernului (OUG) pentru modificarea şi completarea Legii Farmaciei nr. 266/2008, care se află pe agenda ședinței de guvern de miercuri, 25 septembrie.
AUTORIZAREA FARMACIILOR
În privința autorizării farmaciilor, modificarea propusă introduce decizia “de neconformitate”, pe lângă cea “de conformitate”, în urma inspecției în vederea autorizării realizate de personalul împuternicit din direcțiile de sănătate publică (DSP) județene pentru a verifica spațiul unității farmaceutice.
În forma actuală, Legea Farmaciei nr. 266/2008 prevede că inspectorii pot emite doar “decizia de conformitate” a spațiului cu destinație de unitate farmaceutic, iar dacă documentația nu este completă nici după notificare din partea DSP, dosarul se clasează.
Noua reglementare este motivată de autorii proiectului prin “faptul că procesul de autorizare a unităților farmaceutice se desfășoară într-un mod anevoios și cu eficiență scăzută, datorită unor activități care implică situaţii de suprapunere a verificării documentelor prezentate de unitățile farmaceutice pentru autorizarea activității și care creează un dezechilibru între disponibilitatea de resursă umană și volumul documentelor emise la nivelul direcției de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății”.
Deciziile de conformitate sau neconformitate pentru spaţiul unității farmaceutice, emise în urma inspecțiilor, trebuie apoi aprobate de către directorul executiv al DSP. În cazul unei decizii de conformitate, aceasta se transmite Ministerului Sănătății, în format electronic, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la emitere, însoțită de raportul de inspecţie, în vederea eliberării autorizației de funcționare în cel mult 30 de zile.
SANCȚIUNI MAI ASPRE
Proiectul introduce sancțiuni mai aspre pentru abateri legate de programul de funcționare a farmaciilor, modificări ale spațiului unității farmaceutice și prezența cel puțin a unui farmacist în farmacie.
Astfel, pentru nerespectarea programului declarat de funcţionare a unităților farmaceutice, cu privire la emblema sau firma farmaciei, amenzile sunt majorate de la 500-2.000 de lei până la 1.000-3000 de lei.
Aceeași amendă se aplică și pentru lipsa ecusonului personalului farmaceutic de specialitate (pe care este inscripționat numele, funcţia şi calificarea), sancțiune neprevăzută în legislația în vigoare.
De asemenea, proiectul introduce amenzi cuprinse între 2.000 la 4.000 lei, la prima
abatere, și de 4.000-8.000 lei, pentru repetarea în termen de 12 luni, pentru abateri legate de notificarea modificărilor privind spațiul farmaciei și efectuarea inspecției în vederea obținerii certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică.
În cazul încălcării obligației de a funcționa cu cel puțin un farmacist în farmacie, proiectul prevede o amendă cuprinsă între 10.000 lei și 20.000 lei și suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice pentru o perioadă de 30 de zile calendaristice, în cazul încălcării repetate în decursul unui an calendaristic.
Obligația este prevăzută la articolul 15 din Legea Farmaciei – “Farmacia comunitară funcționează numai în prezența cel puțin a unui farmacist, care își exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie”.
Aceleași sancțiuni sunt prevăzute și în cazul drogheriilor, care trebuie să funcționeze “numai în prezența a cel puțin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist”.
Aceste sancțiuni sunt necesare, potrivit autorilor proiectului, “pentru a preveni producerea unor situaţii care să afecteze siguranţa pacienţilor, cu atât mai mult cu cât potrivit legii, unitățile farmaceutice au dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, și substanţe şi medicamente psihotrope și stupefiante folosite în scop medical”.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.