Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat autorizarea în Uniunea Europeană a medicamentului Trodelvy (sacituzumab govitecan), primul tratament dintr-o nouă clasă pentru cancer de sân triplu negativ avansat, neoperabil sau metastazat, pentru pacienţii adulţi care au primit anterior două sau mai multe terapii.
Decizia de autorizare aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandarea EMA.
Cancerul de sân triplu negativ este un subtip agresiv al cancerului de sân, deoarece celulele tumorale nu au recepetorii pe care le ţintesc cele mai multe medicamente oncologice.
În prezent, tratamentul standard pentru pacienţii cu cancer de sân triplu negativ metastazat constă în chimioterapie. Cu toate acestea, doar 10-15% dintre pacienţii cu această formă de cancer răspund la tratament, astfel că există o nevoie medicală neacoperită pentru a îmbunătăţi şansele pacienţilor.
Medicamentul Trodelvy combină un anticorp destinat să recunoască şi să se lege de receptorul Trop-2 cu un agent antineoplastic numit inhibitor de topoizomerază I. Acesta are funcţia de a inhiba extinderea celulelor canceroase.
Solicitarea de autorizare a fost evaluată accelerat de către comisia pentru medicamente de uz umna (CHMP) din cadrul EMA, ca urmare a lipsei de opţiuni terapeutice pentru această categorie de pacienţi.
Decizia de a recomanda autorizarea s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic de faza a III-a, care a inclus 529 de pacienţi cu cancer de sân triplu negativ neoperabil şi metastatic local avansat.
Toţi pacienţii înrolaţi în studiu au înregistrat o recurenţă a cancerului după cel puţin două tratamente anterioare cu chimioterapie.
Participanţii au fost împărţiţi în două grupuri. Pacienţii din primul grup au primit tratament cu sacituzumab govitecan 10 mg/kg, administrat prin injecţii intravenoase în zilele 1 şi 8 într-un ciclu de 21 de zile, iar pacienţii din al doilea grup au primit tratament alternativ ales de medicul specialist (eribulin, vinorelbină, gemcitabină sau capecitabină).
Rezultatele studiului au arătat că, în grupul cu sacituzumab govitecan, perioada medie de supravieţuire a fost de 11,8 luni, cu aproape 5 luni mai mare decât în grupul care a primit alt tratament (6,9 luni).
De asemenea, supravieţuirea fără progresie a bolii a fost de 4,8 luni în grupul tratat cu sacituzumab govitecan , faţă de 1,7 luni în grupul de control.
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost diaree, greaţă, neutropenie, oboseală, anemie, lipsă de apetit, tuse şi durere abdominală.
