Medicamentul oncologic trabectedină, reevaluat în UE după un nou studiu clinic cu rezultate neconcludente

Medicamentul oncologic trabectedină, reevaluat în UE după un nou studiu clinic cu rezultate neconcludente
martie 06 12:41 2020 Timp citire articol: 2 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a demarat reevaluarea medicamentului oncologic Yondelis (trabectedină), utilizat pentru tratarea cancerului ovarian și sarcomului de țesut moale.

Reevaluarea a fost inițiată ca urmare a închiderii inainte de finalizare a unui studiu clinic (OVC-3006), care avea drept obiect investigarea utilizării medicamentului Yondelis la pacienții cu cancer ovarian.

Studiul clinic a fost închis după o analiză intermediară a rezultatelor, care a indicat că la pacienții tratați cu medicamentul Yondelis plus doxorubicină lipozomală pegilată (PLD) nu s-a observat o perioadă mai lungă de supraviețuire decât la pacienții cărora li s-a administrat PLD în monoterapie.

În ciuda unor diferențe între tipurile de pacienți înscriși în studiul OVC-3006 și cei care au participat la studiul care a stat la baza autorizării medicamentului Yondelis cu indicația de tratare a cancerului ovarian, în studiul OVC-3006 au fost înrolați, totuși, și pacienți pentru al căror tratament era indicat medicamentul Yondelis.

“Prin urmare, EMA va analiza datele avute la dispoziție și va stabili existența vreunui impact al rezultatelor studiului OVC-3006 asupra utilizării autorizate a Yondelis la pacienți cu cancer ovarian”, a precizat agenția, într-un comunicat.

Această reevaluare nu vizează utilizarea medicamentului Yondelis în tratarea sarcomului de țesut moale.

“Pe parcursul desfășurării reevaluării, medicamentul Yondelis poate fi utilizat în continuare pentru tratarea atât a cancerului ovarian, cât și a sarcomului de țesut moale, conform informațiilor despre medicament autorizate. Pacienților care au nelămuriri cu privire la tratamentul pe care îl urmează li se recomandă să discute cu medicul”, mai arată EMA.

Reevaluarea medicamentului Yondelis a fost declanșată la solicitarea Comisiei Europene, care a autorizat în 17 septembrie 2007 introducerea pe piaţă pentru Yondelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Deținătorul autorizației de punere pe piața UE pentru acest medicament este compania spaniolă Pharma Mar SA.

INFORMAȚII DESPRE MEDICAMENT

Medicamentul Yondelis se utilizează în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată și este indicat pentru tratarea cancerului ovarian recidivant (care a revenit după tratament anterior) și sensibil la medicamentele care conțin platină.

Totodată, acest medicament este utilizat și în tratamentul adulților cu stadii avansate de sarcom de țesut moale.

Medicamentul se administrează în caz de răspândire a cancerului și de încetare a eficacității tratamentului cu antracicline și ifosfamidă (alte medicamente oncologice) sau la pacienții cărora nu li se pot administra aceste medicamente.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

1 Comentariu

Adaugă un comentariu