Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat evaluarea medicamentului sotrovimab, un anticorp monoclonal dezvoltat de companiile GlaxoSmithKline (GSK) și VIR Biotechnology pentru tratamentul Covid-19, după depunerea unei solicitări de autorizare pe piața Uniunii Europene.
Medicamentul are denumirea comercială Xevudy și este recomandat pentru tratamentul adulților și adolescenților care nu necesită oxigenoterapie și prezintă riscul de a dezvolta o formă severă de Covid-19.
“EMA va evalua beneficiile și riscurile medicamentului Xevudy într-un ritm accelerat, existând posibilitatea să formuleze o opinie în termen de două luni, cu condiția ca datele transmise cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului să fie suficient de solide și complete pentru a veni în sprijinul evaluării”, a precizat agenția, într-un comunicat.
O perioadă atât de scurtă de timp alocată evaluării este posibilă deoarece comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a examinat deja unele date despre medicament
în timpul unei evaluări continue. Pe parcursul acestei etape, CHMP a evaluat date provenite din studii de laborator și studii la animale, precum și date referitoare la calitatea medicamentului.
În plus, CHMP a evaluat datele provenite dintr-un studiu privind efectele medicamentului sotrovimab la pacienții adulți din ambulatoriu, cu simptome ușoare de Covid-19, care nu necesită oxigenoterapie și care prezintă un risc crescut de a dezvolta forma severă a bolii.
În paralel, comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a finalizat evaluarea preliminară a Planului de Management al Riscului (RMP) propus de companie, în care se evidențiază măsurile vizate pentru identificarea, definirea și reducerea la minimum a riscurilor medicamentului.
“În cazul în care datele suplimentare prezentate împreună cu cererea de autorizare de punere pe piață sunt suficiente pentru ca CHMP să poată concluziona că beneficiile medicamentului Xevudy depășesc riscurile acestuia în tratarea Covid-19, EMA va colabora îndeaproape cu Comisia Europeană pentru a accelera procedura în vederea acordării unei autorizări condiționate de punere pe piață validă în toate Statele Membre ale UE și SEE”, a mai precizat EMA.
În iulie, Comisia Europeană a semnat un contract-cadru cu GSK pentru furnizarea de sotrovimab.
Anterior, companiile GSK și Vir Biotechnology au prezentat primele rezultate din studiile clinice ale medicamentului sotrovimab. Astfel, medicamentul a obținut rezultate pozitive în studiile clinice ca tratament împotriva Covid-19 pentru pacienții din grupele de risc, atunci când este administrat în fazele inițiale de boală.
Într-un studiu clinic care a inclus 1.057 de pacienți, administrarea sotrovimab a redus riscul de spitalizare și de deces din orice cauză cu 79% comparativ cu grupul pacebo.
Medicamentul sotrovimab a primit deja autorizație de urgență pentru tratarea pacienților cu Covid-19 în luna mai.
Institutul Național de Sănătate (NIH) din SUA a recomandat medicamentul sotrovimab ca tratament pentru pacienții din grupele de risc nespitalizați cu forme ușoare sau moderate de Covid-19. Potrivit NIH, tratamentul “pare” să rămână activ și împotriva variantelor emergente ale virusului SARS-CoV-2 care stârnesc îngrijorare la nivel mondial.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.